[데일리메디 양보혜 기자] 삼성바이오에피스가 황반변성 치료제 '루센티스'의 바이오시밀러 'SB11(제품명 바이우비즈)' 판매 승인을 획득했다고 23일 밝혔다.
지난 6월24일 유럽 의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 긍정 의견(positive opinion)을 받은 뒤 2개월 만에 얻은 성과다.
루센티스는 글로벌 제약사 로슈와 노바티스가 판매 중인 안과질환 치료제다. 황반변성, 당뇨병성 황반부종 치료 목적으로 사용되며, 작년 기준 글로벌 매출은 약 4조원에 이른다.
루센티스 외에 또 다른 황반변성 치료제인 아일리아 바이오시밀러도 아직 유럽에서 승인을 받지 않아 황반변성 바이오의약품으론 삼성바이오에피스가 가장 앞서 허가를 획득했다.
제품 출시 시점은 특허 만료 이후가 될 것으로 보인다. 유럽에서의 루센티스 물질특허는 2022년 7월 만료되고, 미국에선 2020년 6월 만료됐다.
삼성바이오에피스 관계자는 "유럽 시장에서 루센티스 바이오시밀러로는 최초로 허가를 받게 돼 기쁘다"며 "전 세계 환자들을 위해 다양한 치료 분야에서 제품 포트폴리오를 확보할 수 있도록 노력하겠다"고 말했다.
황반변성은 눈 안쪽 망막 중심부의 신경조직인 황반이 노화되고 염증 등으로 인해 시력에 장애가 생기는 질환이다. 망막에서 빛을 가장 선명하고 정확하게 받아들이는 부분인 황반이 기능을 잃으며 시력이 감소되고, 심할 경우 실명을 하기도 한다.
한편, 삼성바이오에피스는 총 10종의 바이오시밀러 제품 및 파이프라인을 보유하고 있다. 자가면역질환 치료제 3종과 항암제 2종을 유럽에서 판매 중이다. |
