삼성물산-제일모직 합병 무효소송 6년만에 '마무
경찰병원, 어버이날 맞아 입원환자에 카네이션
부민병원, 개원 37周 기념식 개최
일동후디스, ‘어버이날 선물 이벤트' 진행
김포우리병원, '이웃사랑 그리기 대회' 성료
서울대병원, 베트남에 검진시스템 이식
비플러스랩, 종합 헬스케어 플랫폼 잰걸음
시화병원, 심폐소생술 모의훈련‧실기평가
서울성모 정찬권 교수, WHO 교과서 공동집필
백악관, 하반기 코로나19 확진 1억명 가능성 경
삼성물산-제일모직 합병 무효소송 6년만에 '마무
로그인
|
회원가입
[뉴스]
행정/법률
간호
의원/병원
기획/특집
학술/학회
K-HOSPTIAL
의대/전공의
서남의대
제약
국정감사
의료기기/IT
전공의모집결과
치과
의협회장선거
약국/유통
2019국정감사
월드뉴스
e-談
한방
[메디라이프]
인사
사고
부음
선정
선출
기부
동정
모집
수상
변경
화촉
이전
[오피니언]
칼럼
건강정보
수첩
[인물]
초대석
피플
[아카카데미]
최신지견
처방리포트
[인포메이션]
행정처분
판례
유권해석
정책/통계
공시
[메디리포트]
리포트
포토뉴스
동영상뉴스
뉴스 댓글보기
전체뉴스
천신만고 끝 개발 국산신약, 제네릭보다 '낮은 가격' 홀대
제약업계 "약가제도 개선·우대 방안 검토" 요청···"OECD 대비 42% 수준 불과"
[ 2021년 08월 26일 05시 44분 ]
[데일리메디 양보혜 기자] 국산 신약의 계보가 이어지기 위해선 '불합리한 약가제도 개선'이 선행돼야 한다고 제약업계가 한목소리를 내고 있다.
25일 업계에 따르면 제약·바이오기업들과 관련 협회가 이 같은 내용을 담은 '신약 평가제도 개선안'을 국무조정실에 제출했고 이는 다시 보건복지부에 전달된 것으로 알려졌다.
현행 제도에 따르면 국내 신약은 대체약제와 효과 및 비용을 비교해 결정된다. 문제는 다양한 약가인하 정책으로 대체약제 가격이 현격히 낮아졌을 때 발생한다.
오리지널 품목의 경우 제네릭 등재 시 53.55% 일괄 인하 조치를 받게 된다. 뿐만 아니라 사용량 협상, 실거래가 조사 등의 약가 사후관리제도로 인해 약값이 지속적으로 인하된다.
이런 상황 속에 국내 제약사들이 자원과 자본을 투자해 천신만고 끝에 신약 개발에 성공해도 대체약제의 인하된 시장 가격을 기준으로 약가를 산정하다보니 R&D 비용조차 회수하기 어려운 약가를 받게 된다.
국내 제약사들이 때로는 회사 명운을 걸고 자원과 자본을 투자해서 천신만고 끝에 신약 개발에 성공을 하더라도 약의 효능 등에 기반한 약값이 아닌 매우 낮은 수준의 대체약제 시장 가격 기준으로 약가가 산정된다.
장우순 제약바이오협회 대외협력본부장실는 "국내 신약 가격은 OECD 국가 및 대만 평균 가격의 42% 수준이며, 신약의 74%가 최저가로 분석된다"고 지적했다.
제약사들이 자원과 자본을 투자해 천신만고 끝에 신약 개발에 성공하더라도 여러 차례 약가가 인하된 오리지널 품목이 약가 산정의 기준 약으로 선정돼 R&D 가치 보전이 어려운 약가를 받게 된다.
불이익을 피하기 위해 제약사들은 경제성평가 면제 약제나 위험분담제와 같은 예외적인 절차를 선호하게 되고, 신약이 국내 등재되지 않은 상태에서 특허가 만료돼 제네릭이 최초 등재되는 일을 겪기도 한다.
국내 개발은 기술수출로 마무리하거나 글로벌 선발매를 하는 사례도 생긴다. 실제 2018년 이후 매년 사상 최대치를 경신하는 기술수출 실적에 비해 국산 신약 약가 등재는 케이캡, 렉라자 단 2건에 불과하다.
"국산 신약임에도 제네릭보다 낮은 가격 비현실적, 대체약제 가중평균가 보정 절실"
이에 제약업계는 신약 약가제도 개선 방안 검토를 정부에 요청했다. 약가 산정의 근거로 작용하는 대체약제의 합리적 조정이다.
대체약제가 제네릭 등재로 인하된 경우 대체약제의 가중평균가(30%)를 보정하거나 혁신형 제약기업에서 개발된 신약만이라도 대체약제 가중평균가를 100%(현행 90%) 보장하는 등의 대안을 만들어달라는 것이다.
또 HK이노엔의 국산신약 30호 '케이캡'의 약가 산정도 참고할 만하다. 케이캡의 약가 평가 기준은 지난 2016년 한시적으로 허용된 '글로벌 진출 신약 약가평가'가 적용됐다.
대체약제와 임상적 유용성이 비열등한 신약인 케이캡은 ▲국내에서 세계 최초 허가 획득 ▲혁신형 제약기업 및 준하는 기업서 개발 등 4가지 조건을 모두 총족시켜 국산 신약 가운데 유일하게 우대를 받았다.
안타깝게도 이 제도는 현재 한미 자유무역협정(FDA)의 자국 산업 특혜에 따른 외국 기업 권리 및 이해 침해 우려라는 독소조항에 걸려 폐지된 상태다.
그러나 코로나19 팬데믹으로 국내 제약·바이오산업에 대한 세계적 관심이 높아진 지금, 산업 육성을 지원하려면 R&D 투자를 고취시키는 약가우대제도가 필요하다는 게 업계의 중론이다.
대형제약사 관계자는 "신약이 제네릭보다 못한 가격을 받는 사례가 발생하면 R&D 투자 의지가 줄어들고, 투자비 회수가 어려운 사업이라 여겨져 신규 투자 유치도 힘들 것"이라며 "불합리한 약가제도로 인해 국내에서 혁신 신약의 탄생이 어려운 환경이 조성되고, 제약강국 도약도 공허한 이야기가 될 것"이라고 우려했다.
이어 "문제는 기업들은 식약처, 심평원 등과 함께 계속 일을 해야 하다보니 이런 요구들을 하기 쉽지 않은 형편"이라며 "건보재정 건전성과 국민 건강도 중요하지만, 제약산업이 지속 가능한 성장을 하려면 국산 신약이 제값을 받을 수 있는 제도환경을 만들어줘야 한다"고 덧붙였다.
bohe@dailymedi.com
무통장입금 정보입력
입금자명
입금예정일자
(입금하실 입금자명 + 입금예정일자를 입력하세요)
[관련뉴스]
제약계 긴장···4200개 의약품·900억대 약가인하 예고
명지병원, 故 이건희 회장 주치의 이강우 교수(삼성서울병원 재활의학과) 영입
대전성모병원 김동기·이동창 교수, 대한이비인후과학회 최우수 구연상·최우수 포스터상
조재우 교수(고대구로병원 정형외과), 대한골절학회 최다논문상
대한의사협회 부회장 백현욱·의무이사 오동호·정보통신이사 유소영外
한국제약바이오협회 의약품광고심의위원회 위원장 김성진·부위원장 이준희·장춘곤 外
배기수 교수(아주대병원 소아청소년과), 제100회 어린이날 옥조근정훈장
이병훈·심재앙 교수팀(길병원 정형외과), 대한골절학회 올해 우수 구연상
남가은 교수(고대구로병원 가정의학과), 한국여자의사회 제4회 젊은의학자 학술상
국립중앙의료원 중앙응급의료센터장 김성중(조선대병원 응급의학과 교수)
최정웅 영경의료재단 전주병원 이사장, 아동보호사업 기금 4000만원
김영주 교수(이대목동병원 산부인과), 제13회 한독여의사학술대상
박찬흠 교수(한림대춘천성심병원 이비인후과), 대한이비인후과학회 학술상
조수진 교수(한림대동탄성심병원 신경과), 제26회 JW중외학술대상
서정건 연세서내과 원장 장인상
씨젠 천경준회장 부부, 주식 90만주 증여 '철회'
고영인 "버리는 카드" vs 정호영 "들어본 적 없다"
서민 단국의대 교수, 퇴임 앞둔 문대통령 직격탄
"노인 관련 질환 과, 전공의 정원 한시적 증원 검토"
대통령직 인수위 참여 삼성서울병원 백경란 교수 거취 관심
"제주도 미성년 성매매 공보의는 의사 아닌 한의사"
아두카누맙 신중 치매학회 "보험재정 등 고려 필요"