데일리메디 포스트 코로나 '비대면 임상 가이드라인' 개발 논의

로그인 | 회원가입


포스트 코로나 '비대면 임상 가이드라인' 개발 논의
식약처, 협의체 구성 및 운영

[ 2021년 08월 27일 15시 48분 ]

[데일리메디 양보혜 기자] 코로나19 팬데믹 상황에서 한시적으로 도입된 비대면 임상시험이 감염병 종식 후에도 병행 운영될 것으로 예상됨에 따라 가이드라인 마련을 위한 물꼬를 텄다.

27일 업계에 따르면 올해 식품의약품안전처는 다국적·국내 제약사, 대학병원 임상시험센터로 구성된 협의체를 구성하고, 비대면 임상시험 가이드라인 개발을 위한 모임을 두 차례 진행했다.

앞서 복지부는 작년 2월부터 코로나19 팬데믹으로 인해 비대면 진료와 임상시험을 일시적으로 허용했다. 식약처도 코로나19 관련 임상시험 고려사항 등을 발표했다.

이에 따라 코로나19 치료제 및 백신에 한해 임상시험 대상자의 동의 절차 전화 전달, 임상시험용 의약품 전화상담 및 처방, 대리처방, 배송 등이 가능해졌다.

그러나 코로나19 이후에도 대면 및 비대면 임상시험이 병행될 것으로 예측되면서 식약처와 관련 업계가 가이드라인 개발을 위한 선제적 준비에 나선 것이다.

협의체가 염두에 두고 있는 모델은 미국, 유럽 등에서 활성화되고 있는 '분산형 임상시험(Decentralized Clinical Trials, DCT)'이다. 실제 글로벌 제약사들이 협의체를 통해 DCT 트렌드 및 적용 사례를 공유했다.

DCT는 환자가 병원에 방문해서 참여 동의 및 의약품 투약, 부작용 확인 등을 진행하는 전통적인 임상시험과 달리 집이나 지역 의료기관에서 임상시험을 진행할 수 있다는 포괄적인 개념이다.

김정미 식약처 임상정책과장은 "협의체에서는 비대면 임상시험 도입 시 필요한 전자동의 가이드라인, 가정간호 등 환자 안전성 모니터링 등을 아젠다로 설정했다"며 "의료법에 속하는 이슈들이 많아 민감하다. 최대한 기존 제도와 부합하면서 유연성을 발휘할 수 있는 방법을 제약업계, 임상기관들과 논의할 계획"이라고 말했다.