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[데일리메디 이슬비 기자] 임상시험 공동이용 의약품 품목 허가·신고 신청 시 작성해야 하는 항목·입력 사항 등에 ‘임상시험 자료 공동이용’·‘공동개발신고’ 등이 추가됐다.
27일 식품의약품안전처(식약처)는 최근 약사법 개정으로 시행되는 ‘임상시험 자료 공동이용 제한(1+3) 제도’에 따른 변경 사항을 안내했다.
‘임상시험 자료 공동이용’ 항목은 임상시험 자료를 공동으로 이용한 품목의 경우 작성한다. 신청 업체의 임상시험 주관·참여 등 역할과 주관업체 품목의 허가·허가 신청 정보(접수 번호 등)를 입력해야 한다.
지난달 20일 약사법 개정 당시 다수의 의약품 제조업자가 공동으로 개발키로 하고 임상시험 계획을 공동개발 신고한 품목에 대해서는 ‘공동개발 신고’ 항목을 입력하면 된다.
자세한 사용법은 의약품안전나라 공지사항에서 확인할 수 있다.
식약처 관계자는 “1+3 제도가 안정적으로 정착되면 제약업계 경쟁력이 강화될 것으로 기대한다”며 “앞으로도 우수한 품질의 의약품이 개발 및 공급되도록 노력하겠다”고 말했다.
한편, 1+3 제도는 임상시험 자료를 공동으로 이용한 의약품의 품목허가·신고 시, 시험 자료 제출 대신 해당 자료 작성자의 동의서를 받아 허가를 신청할 수 있는 품목 수를 3개까지 허용하는 것을 골자로 한다.
적용 대상은 첨단바이오의약품·생물의약품을 제외한 전문의약품이다. 단, 약사법 개정 후 지난 19일까지 공동개발 사실을 신고한 의약품은 포함되지 않는다. |
