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[데일리메디 신지호 기자] 신풍제약은 개발중인 경구용 코로나19 치료제 '피라맥스'(피로나리딘인산염-알테수네이트 복합제)의 임상3상 시험계획을 식품의약품안전처로부터 승인받았다고 29일 밝혔다.
이번 임상 3상은 경증 또는 중등증 코로나19 환자 1420명을 대상으로 피라맥스의 유효성 및 안전성을 비교 평가한다. 다기관, 무작위배정, 이중눈가림, 위약대조 방식으로 진행된다.
일차 유효성 평가변수는 투약 후 제29일까지 코로나19 감염으로 인해 입원을 요하거나 또는 사망한 시험대상자의 비율로 산소포화도 감소로 인한 산소치료나 그 이상의 치료를 요하는 환자가 해당된다.
생활치료센터 입소자와 같은 외래환자와 고 위험군을 포함해 산소치료요법을 요하지 않는 입원환자에게 투약될 예정이며, 백신접종자도 참여 가능하다.
그 외 주요한 평가변수로 증상 회복까지 걸리는 시간, WHO나 조기경고점수 등 임상 지표, 폐렴 발생률 및 바이러스 부하량 변화가 평가될 예정이다.
피라맥스는 피로나리딘인산염과 알테수네이트의 복합제로 코로나19 바이러스의 세포 내 진입과 조립을 저해하여 바이러스 증식을 억제한다. 제1종 인터페론 경로를 활성화시켜 바이러스에 의한 염증 등 폐병변을 개선하는 기전을 가진다.
하루 1회 3일간 투여하는 경구치료제로 복용이 편리하다. 2012년 허가 이후 국내와 해외에서 200만명의 소아 및 성인 말라리아 환자에서 안전성 프로파일이 입증된 약물이다.
신풍제약 관계자는 “감염 초기 중증 악화와 감염 확산을 막는 경구치료제로서 경증-중등증 환자에게 편리한 복용과 적정한 약가의 추가 치료옵션을 제공하고, 추후 자가격리자 등 외래환자의 신규 치료옵션으로 확장될 수 있기를 기대한다”고 전했다. |
