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[데일리메디 백성주 기자] 성인 말단비대증치료제 소마버트주(페그비소만트)가 국내 도입 1년 여만인 내달 1일부터 건강보험을 적용받게 됐다.
상한금액은 A7조정평균가 대비 53% 수준으로 정해졌다. 예상청구액은 20억원 규모지만 대체약제가 있어 추가 재정 소요는 없을 것으로 전망됐다.
지난 2002년 11월 유럽에 이어 2003년 미국에서 말단비대증 치료제로 허가 받았다. 국내에서는 지난 2018년 10월 희귀의약품에 지정된 바 있다.
26일 보건복지부‧한국화이자제약에 따르면 성인 말단비대증은 국내 발병률은 인구 100만명당 3.3명으로 추정되는 희귀질환이다.
뇌하수체 종양으로 인한 성장호르몬의 과다 분비가 원인인 질환으로 심혈관질환 및 악성 종양 등이 발생하고 외모의 지속적 변화를 유발한다.
치료를 위해선 뇌하수체 종양 제거 수술 또는 방사선 치료와 약품 치료를 받게 된다. 약물치료의 경우 1차로 1세대 소마토스타틴 유사체, 도파민 유사체가, 2차 약제로 2세대 소마토스타틴 유사체(시그니포라르주)가 사용된다.
한국화이자제약의 소마버트는 유전자재조합 사람 성장호르몬 유사체로, 성장호르몬 결합을 차단하고, 신호전달을 방해하는 기전을 갖는다.
수술 또는 방사선 치료에 적절한 반응을 보이지 않으며, 1차 소마토스타틴 유사체 치료에 실패한 경우 2차로 투여하는 약제다. 대체제는 시그니포라르주다.
국내 시판허가는 지난해 9월 16일 받았다. 이어 11월 9일 보험 등재 신청, 올해 4월 8일 심사평가원 약제급여평가위원회 심의 후 7월 16일 건보공단과 예상청구액 협상이 타결됐다.
급여평가에서 임상적 유용성이 입증됐다. 교과서와 임상진료지침에서 성인말단비대증 치료에 사용하도록 권고됐다. 임상시험을 통해 위약 대비 인슐린성 성장인자 농도 정상화 비율에 유의미한 결과를 입증했다.
구체적으로 12주차 혈중 인슐린성 성장인자 농도의 정상화 비율을 비교한 임상에서 소마버트주 투여군은 38~82%, 대조군(위약) 투여군 10%로 나타났다.
비용효과성은 (신청가격이) 대체약제 가중평균가 이하여서 비용효과적(생물의약품의 경우 가중평균가 이하 수용시 약가협상 생략)이라고 평가됐다.
대한내분비학회, 대한신경외과학회 등 관련 학회는 “기존 대체약제와 동등하게 사용될 수 있을 것”이라는 의견을 제시했다.
해외에서는 A7 국가 모두 등재됐다. 조정평균가는 120,810원/10mg, 175,800원/15mg, 233,416원/20mg, 192,390원/25mg, 231,110원/30mg 등이었다.
국내 상한금액은 64,166원/10mg, 93,041원/15mg, 121,915원/20mg, 150,790원/25mg, 179,665원/30mg 등으로 10mg만 비교하면 A7 조정평균가의 53% 수준이다.
임상적 유용성을 반영한 점유율 등을 고려해 예상청구액은 20억원으로 합의됐다. 대체약제가 존재해 추가 재정 소요는 없을 것으로 예상되고 있다.
복지부 관계자는 “약제 급여 목록 및 급여 상한금액표 고시를 개정해 9월 1일부터 건강보험 신규 적용할 계획”이라며 “치료 접근성을 높이고 환자의 진료비 부담을 줄일 수 있게 됐다”고 의미를 전했다.
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