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[데일리메디 신용수 기자] 엔지켐생명과학이 자사 코로나19 치료제 임상2상 결과를 발표했다. 엔지캠생명과학에 따르면 1차 평가지표에 대한 통계적 유의성은 확보하는 데 실패했지만, 면역조절 및 회복기간 개선 등에서 일부 유효성을 확인한 것으로 파악됐다.
엔지캠생명과학의 이번 발표는 셀트리온 항체치료제 렉키로나주 임상 전략을 벤치마킹한 것으로 분석된다.
엔지켐생명과학은 코로나19 환자를 대상으로 진행한 국내 임상 2상 시험을 통해 회복기간 단축 및 사이토카인 폭풍 억제에 대해 의미 있는 결과를 얻었다고 27일 공시를 통해 밝혔다.
코로나19 바이러스가 세포 내로 유입되면 엔도솜(액포의 일종)을 형성하는데, 이로 인해 사이토카인 폭풍이 일어나 조직 손상 및 급성 폐 손상이 발생한다.
엔지켐생명과학은 EC-18(성분명 모세디피모드)은 PETA(패턴인식수용체 세포내 재순환 촉진제) 작용기전을 통해 초기에 엔도솜에 의한 신호를 조절하고 사이토카인 폭풍을 억제하는 면역조절물질이다. 지난해 5월 코로나19 치료제로서는 2번째 식품의약품안전처의 임상 2상 시험 승인을 받았다.
엔지켐생명과학 측은 “임상2상에서 코로나19 병태생리에 핵심 역할을 하는 사이토카인 폭풍이 통계적으로 유의미하게 감소했음을 발견할 수 있었다”며 “여러 선행 연구들과 일관되게 EC-18의 핵심 작용 기전인 면역조절 효과를 코로나19 환자에서도 확인했다는데 의의가 있다. 증상 호전에 관한 지표 또한 대조군 대비 우수한 것으로 나타났다”고 밝혔다.
안전성의 경우 EC-18 투약 후 이상반응의 대부분은 경증이었다. 이상반응 발생빈도에서 시험군과 대조군에서 통계적 차이가 관찰되지 않았고, 활력징후와 심전도 등에서도 임상적으로 유의미한 이상반응은 관찰되지 않았다. 이와 같은 결과를 토대로 EC-18은 내약성과 안전성이 우수한 것을 확인하였다.
다만 임상 설계의 한계로 1차 평가변수였던 경증 폐렴 환자에서 14일 이내 산소 치료가 필요한 중증 폐렴 또는 급성호흡곤란증후군(ARDS)으로 이행되는 확률은 투약군 간 통계적 유의성을 확인하는 데는 실패했다.
엔지켐생명과학 관계자는 “이번 국내 임상 2상 시험을 통해 코로나19 경증 환자에서 표준 치료법과 EC-18 병행 투여 시 면역조절 효과 및 증상 호전을 확인했다”며 “앞으로 회복기간을 주 평가지표로 하는 임상 2b/3상 시험을 진행할 예정”이라고 밝혔다.
엔지켐생명과학의 이 같은 전략은 셀트리온이 렉키로나주 조건부허가를 받을 당시 전략과 비슷한 측면이 있다.
셀트리온은 지난해 12월 렉키로나주 임상2상 결과를 발표하면서 중증 환자 발생률을 줄이고 회복기간을 단축해 렉키로나주의 효과성을 입증했다고 선언했다.
하지만 당시 셀트리온 임상2상 결과를 놓고 전문가들 사이에서는 설왕설래가 오갔다. 셀트리온이 최초에 설정했던 1차 평가지표인 ‘바이러스 음전’에 대한 데이터를 명확히 공개하지 않은 까닭이었다.
그러나 셀트리온의 전략은 주효했다. 유효성을 확실히 보여줄 수 있는 데이터에 집중한 결과, 조건부 허가를 획득하고 현장 투입에 성공한 것이다.
엔지켐생명과학도 이번 임상2상 결과 발표에서 긍정적인 데이터를 중심으로 발표하면서, 결과적으로 셀트리온과 같은 효과를 기대하는 것으로 보인다.
특히 최근 답보상태에 빠진 롯데의 지분인수 문제를 해결하겠다는 의지도 엿볼 수 있다. 지난 3월 업계를 중심으로 롯데그룹이 엔지캠생명과학을 인수해 바이오사업에 뛰어들 것이라는 소식이 들려오면서 엔지켐생명과학은 일약 주목을 받았다.
하지만 이후 5개월이 지나도록 롯데그룹의 엔지켐생명과학 인수 관련 뚜렷한 결과가 나오지 않은 상황이다. 일각에서는 두 회사 간 M&A가 무산된 것이 아니냐는 의견도 나오고 있는 상황이다.
업계에 따르면 롯데는 엔지켐생명과학에 투자 조건으로 백신 위탁생산 수주를 요구한 것으로 알려져 있다. 엔지켐생명과학은 이후 큐어백과 협상을 통해 위탁생산 계약을 추진했지만, 큐어백 백신이 임상에 실패하면서 백신 위탁생산 계약은 백지화됐다.
엔지켐생명과학의 이번 코로나19 치료제 임상 결과 발표는 이를 만회하기 위한 전략으로 보여 향후 추이가 주목된다. |
