[데일리메디 신용수 기자] 제일약품 자회사 온코닉테라퓨틱스가 글로벌 21조원 규모의 역류성 식도염 치료제 시장 진출을 본격화한다.
온코닉테라퓨틱스는 “P-CAB 역류성 식도염 신약 후보물질 ‘JP-1366’의 임상 3상 승인신청서(IND)를 식약처에 제출했다”며 “식약처 허가가 나오는 대로 임상 3상에 진입할 계획”이라고 1일 밝혔다.
이번에 온코닉테라퓨틱스에서 진행하게 될 식도 점막의 손상이 관찰되는 미란성 식도염은 심한 경우 궤양, 협착, 선암 등 합병증을 동반하게 되는 질환으로 치료를 위해 주로 PPI 약제가 사용됐다.
JP-1366은 약효가 빨리 발현되고 지속력이 높은 칼슘 경쟁적 위산분비 차단제(P-CAB)계열 약물이다. P-CAB 계열 치료제는 현재 일본제약사 다케다와 국내제약사 이노엔, 대웅 및 온코닉이 글로벌 시장확보를 위해 글로벌 임상개발에 집중하고 있으며, 다케다의 보노프라잔이 글로벌 개발경쟁에서 가장 앞서고 있는 상황이다.
온코닉테라퓨틱스는 국내 임상 3상과 더불어 유럽 임상 3상도 추진한다. 이를 위해 유럽임상을 위한 선결 조건인 QP(Qualified Person) 인증을 최근 확보, 임상시약 관련 생산 및 유통 등이 유럽기준에 부합함을 확인받았다. 이에 따라 4분기 중 국내 임상 3상 수행과 함께 유럽 임상 3상 시험신청서(CTA)를 제출한다는 계획이다.
온코닉테라퓨틱스는 올 4분기 P-CAB계열 신약 JP-1366의 유럽 임상 3상을 추진, 다케다에 이어 두 번째로 글로벌 임상 3상에 진입하겠다는 계획이다. 글로벌 개발 경쟁력을 높이고, 거대한 유럽 역류성 식도염 시장을 선점할 수 있을 것으로 기대된다.
한편 글로벌 시장 조사기업 TAM(Target addressable market)의 올해 분석 자료에 따르면 중국과 미국, 일본을 포함한 글로벌 시장은 21조원, 국내 시장은 6000억원 규모에 이른다.
