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[데일리메디 백성주 기자] 환자 몸에 있는 T세포(면역세포)를 조작, 암세포만 찾아 공격하는 소위 ‘꿈의 항암제’에 대한 건강보험 급여화에 제동이 걸렸다.
예상대로 가격이 문제였다. 식품의약품안전처 허가를 받은 킴리아(티사젠렉류셀)의 비급여 치료비용은 약값만 환자 1인당 4억6000만원, 기타 비용을 더하면 5억원이 훌쩍 넘는다.
건강보험심사평가원은 최근 암질환심의위원회를 열어 킴리아주 급여 안건을 논의했으나, 비용효과성 등의 문제로 통과를 보류시켰다.
추가 논의가 필요하다는 것이다. 특히 적응증 중 성인 미만성 거대 B세포 림프종(DLBCL)의 경우 임상적 유용성 측면에서 의구심이 제기된 것으로 알려졌다.
임질환심의위원회는 유럽 등 킴리아주를 도입하고 있는 주요 선진국 사례를 더 확인, 합리적인 재정분담안을 마련한다는 입장이다. 이를 위해 제외국 비용효과성 자료 등을 한국노바티스로부터 다시 제출받아 논의키로 했다.
식품의약품안전처는 올해 3월 5일 킴리아의 시판을 허가했다. 2017년 8월 미국 식품의약국(FDA)의 허가를 받은 지 3년 7개월, 지난해 초 식약처에 승인 신청서를 제출한 뒤 약 1년여 만이다.
국내선 재발성‧불응성인 ▲미만성 거대 B세포 림프종 ▲25세 이하 B세포 급성 림프구성 백혈병(pALL)에 1인 맞춤형 항암제로 허가됐다.
킴리아는 기존 항암제와는 작용 기전이 완전히 다르다. 암을 없애기 위해 외부 물질을 가져다 쓰는 기존 항암제와 달리 자기 몸속에 있는 T세포를 활용한다.
환자에서 채취한 T세포 표면에 암세포의 특정 항원을 인지하는 키메릭 항원 수용체(CAR)가 발현될 수 있도록 유전적으로 재조합시킨 후 다시 환자의 몸에 주입하는 방식이다.
세포‧유전자‧면역치료제의 특성을 모두 갖추면서 치료효과는 획기적이다. 단 1회 치료로 다른 치료 옵션이 없는 말기 혈액암 환자들을 완전 관해에 이르게 하고, 지속적인 반응을 보인다.
한국노바티스는 ‘허가-급여평가 연계제도’를 활용, 지난 3월 건강보험심사평가원에 킴리아의 건강보험 등재를 신청했다.
환자단체는 지난 암질실에 상정조차 되지 않은 사실에 정부와 한국노바티스에 강한 유감을 표명, 정부와 제약사를 압박한 바 있다. 암질심에 통과되더라도 건강보험 등재는 약 2개월 이상 늦어지기 때문이다.
정부는 킴리아가 최초 CAR-T 치료제인데다 앞으로 등재될 초고가 CAR-T 치료제 약값이나 건강보험 등재 절차의 시청각적 모델이 될 수 있다는 이유에서 충분한 검토와 신중한 접근이 필요하다는 입장이다.
환자단체는 “초고가약인 원샷치료제 이슈가 이미 예견돼 있었는데도 킴리아가 나오고 나서야 뒤늦게 등재제도를 논의, 급여평가를 지연하는 정부는 직무유기라는 비판을 피할 수 없을 것”이라고 전했다.
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