[데일리메디 구교윤 기자] 앞으로 체외진단 의료기기도 '선진입·후평가' 제도 대상에 포함된다.
보건복지부가 '선진입 의료기술' 확대와 안전관리 강화를 골자로 한 '신의료기술 평가에 관한 규칙' 개정안을 6일부터 내달 18일까지 입법 예고한다고 5일 밝혔다.
개정안은 안전성 우려가 적은 신의료기술에 한해 논문 등 문헌 평가 절차 이전이라도 의료 현장에서 먼저 사용할 수 있도록 기회를 확대했다.
그동안 의료기술 발전을 위해 선진입 의료기술 확대가 필요하다는 의견이 있었다. 하지만 안전성과 유효성을 입증하지 않은 의료기술이 성급하게 의료현장에 진입했을 때 환자에게 위협이 될 수 있다는 우려가 공존해 왔다.
이에 복지부는 "국민 건강을 보호하면서 의료기술 발전을 촉진할 수 있도록 안전성 우려가 적은 의료기술의 선진입을 확대하기로 했다"고 설명했다.
선진입 의료기술은 신의료기술 평가로 정식 인정을 받기 전 부작용 등 안전성 우려가 적다고 판단될 경우 제한적인 상황에서 먼저 사용할 수 있도록 허가된 의료 기술을 말한다.
이번 개정안에 따르면 그동안 신의료기술평가 유예 대상에서 제외됐던 체외진단 의료기기도 유예 대상에 포함되고, 유예 기간 역시 현행 1년에서 2년으로 연장된다.
또 기존에는 신의료기술 평가를 받지 않은 의료기술만 유예 대상으로 제한했으나, 앞으로는 이미 평가 이력이 있더라도 안전성 측면에서 수용 가능한 범위인 경우 1차례에 한해 시장 진입을 허용한다.
의료현장에서 현재 사용 중인 의료기술과 비교한 임상시험 결과(비교 임상문헌)가 없어도 허가 신청을 위해 식품의약품안전처에 제출한 '임상성능시험 자료'가 있다면 유예 신청이 가능해진다.
신의료기술 선진입 확대로 생기는 부작용을 막기 위한 안전관리 조항도 구체화했다.
먼저 평가유예 의료기술·제한적 의료기술·혁신의료기술로 나누어져 있던 각각의 위원회를 '근거창출지원위원회'로 일원화해 선진입 의료기술에 대한 관리와 안전성 심의를 강화한다.
아울러 사용 중 부작용이 발생했을 경우 추가적인 피해 발생을 막기 위한 사용 중단 관련 사항도 명시했다.
복지부 의료자원정책과 관계자는 "이번 개정안에 의견이 있을 경우 오는 10월 18일까 해당 의견을 제출하면 된다"고 전했다. |
