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[데일리메디 이슬비 기자] 희귀의약품 보험 등재 특례제도에서 ‘생존을 위협할 정도의 심각한 질환’ 뿐 아니라 ‘생존을 위협하는 정도는 아니지만 평생 고통 받아야 하는 질환’에 대해서도 고려가 이뤄져야 한다는 의견이 제시됐다.
이종혁 호서대학교 제약공학과 교수는 최근 열린 국회토론회 ‘희귀질환관리법 시행 5년, 희귀질환 치료 환경 개선을 위한 사각지대 해소방안을 논하다’에서 이 같은 주장을 펼쳤다.
신약 접근성 향상을 위해 마련된 보험등재 특례 제도로는 ▲위험분담제도(41개 성분) ▲경제성평가 면제제도(15개 성분) ▲진료상 필수의약품(10개 성분) ▲ICER(점증적 비용효과비)값 탄력평가(20개 성분) 등이 있다.
이중 위험분담제도는 약제 효능 등이 불확실한 신약에 대해 제약사가 불확실성 일부를 분담하는 조건으로 급여를 등재하는 제도다.
대체약제가 없는 항암제·희귀질환 치료제 등 기대 여명이 2년 미만인 ‘생존을 위협할 정도’의 심각한 질환에 적용된다.
진료상 필수여부·건강보험 재정 등에 미치는 영향 등 경제성평가 면제 또한 생존을 위협하는 등 환자가 적어 근거자료 생성이 어려운 항암제·희귀질환치료제 등에 집중적으로 적용된다.
진료상 필수의약품 요건을 충족하면 된다는 기준도 대체약제가 없고 생존을 위협하는 질환 등이 그 대상이며, ICER값 탄력평가 또한 항암제·희귀질환치료제를 대상으로 한다.
때문에 이 교수는 “이러한 ‘생존을 위협하는’ 질환만 고려할 것이 아니라 생존을 위협당하는 정도는 아니지만 완치법이 없어 만성적으로 고통 받아야 하는 질환도 특례제도 확대를 고려해봐야 한다”고 주장했다.
희귀의약품 중에서도 등재 혜택 등의 격차가 발생하고 있다는 지적인데, 실제 항암제 분야 희귀의약품에 비해 비항암제 희귀의약품이 등재 혜택을 많이 받지 못하고 있는 것으로 나타났다.
지난해 1월 기준 위험분담계약 체결 약제 중 희귀의약품 성분은 8개에 그쳤으나, 희귀항암제와 항암제 성분은 각각 14개, 18개로 약 2배 차이가 났다.
이 교수는 “해외에서는 BTD·PRIME 등으로 기대여명과 관계없이 신속 승인된 혁신 의약품 중 극소수 희귀질환 치료제에 대해서는 위험분담제도·경제성평가 면제제도 등의 적용대상을 확대하고 있다”고 대안을 시사했다.
한편, 희귀질환 의약품은 약사법 등에 근거해 식약처에서 지정하며, 희귀질환 치료제는 건강보험법·희귀질환관리법 등에 근거해 질병관리청에서 지정한다. 두 대상 모두 유병인구가 2만명 이하 질환에 쓰이는 의약품이라는 점은 같다. |
