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[데일리메디 양보혜 기자] 동국제약, 일동제약, 종근당바이오, 알테오젠, 신신제약 등 5개 업체가 정부 의약품 설계기반 품질고도화(QbD) 기술 컨설팅 지원 대상으로 선정됐다.
6일 업계에 따르면 식품의약품안전처가 의약품 생산시설의 혁신과 인프라 강화를 위해 진행하는 '의약품 설계기반 품질고도화(QbD)' 기술 컨설팅 지원 대상에 5개 제약·바이오기업을 선정했다.
QbD란 의약품의 제조공정과 품질관리를 일원화하고, 위험평가를 기반으로 과학적·통계적 검증에 따라 설계된 제조품질 관리체계를 가리킨다.
미국, 유럽 등 제약 선진국들의 경우 이미 QbD 시스템을 도입, 운영 중이며, 다른 국가들 역시 QbD 도입을 확대하는 추세이다.
제약업체가 우수한 품질의 의약품을 지속적으로 생산∙유통할 수 있고, 품질관리 전략 수립 및 시행이 가능하도록 식약처는 QbD 제도의 도입을 권장하고 있다.
이번 컨설팅을 통해 동국제약은 자체 개발 중인 ‘특수제형 주사제’에 QbD 기술을 적용, 국제 기준에 부합하는 고품질 의약품을 개발할 계획이다.
동국제약 DK의약연구소 담당자는 “의약품 제조, 공정 및 품질관리의 패러다임이 변화하는 시기에, 선도적으로 타 제약기업에 앞서 이번 컨설팅 지원 대상 기업으로 선정됐다”며 “이번 컨설팅을 통해 선진 QbD 제도에 대한 이해를 증진하고, QbD 적용 제품 개발로 고품질의 제품 경쟁력을 확보해 나가겠다”라고 말했다.
일동제약은 현재 추진 중인 신약 개발 과제들과 관련한 후보물질의 제조공정에 대해 QbD 기술을 지원 받게 될 예정이다.
특히, 관계사인 아이디언스가 개발 중인 표적항암제 신약후보물질인 IDX-1197(베나다파립)과 관련해 글로벌 기준에 부합하는 고도화된 품질관리 체계를 확립한다는 계획이다.
일동제약은 품질관리 수준 향상을 위해 지원사업 신청 이전부터 QbD 프로세스 수립을 위한 태스크포스팀(TFT)을 가동해왔다.
일동제약은 관계자는 “식약처의 기술 지원 사업을 통해 신약 개발 과정 상 품질관리 수준을 강화함으로써 글로벌 신약 개발 성공 가능성을 높일 수 있을 것”이라며 “향후 QbD를 다양한 공정으로 확대 적용해서 신약 R&D와 관련한 품질관리 수준을 한 단계 더 끌어올릴 계획”이라고 강조했다. |
