[데일리메디 양보혜 기자] JW중외제약의 이상지질혈증 치료제 ‘리바로’의 해외 당뇨병 안전성 공인 범위가 아프리카 대륙까지 확대됐다.
JW중외제약은 최근 '리바로(성분명 피타바스타틴)'가 북아프리카 모로코에서 당뇨병에 대한 안전성을 공인받았다고 7일 밝혔다.
지금까지 유럽, 중동, 동아시아 국가 총 31개국에서 ‘리바로’의 의약품설명서(SmPC)에 ‘당뇨병 위험 징후 없음’이라는 문구를 삽입할 수 있었다.
이 같은 허가변경은 아프리카 국가 최초로 모로코가 추가되면서 현재 총 32개국으로 늘어났다. 스타틴 계열 이상지질혈증 치료제 중 ‘당뇨병 위험 징후 없음’을 해외에서 인정받은 것은 피타바스타틴이 유일하다.
해당 국가들은 피타바스타틴이 위약과 대비해 당뇨병 유발 위험을 18% 가량 낮췄다는 J-PREDICT 연구와 피타바스타틴으로 진행된 15개의 연구 결과를 종합 비교한 메타분석에 입각해 ‘리바로’의 안전성을 공식 인정했다.
JW중외제약은 당뇨병 안전성뿐만 아니라 국내외 임상연구에서 입증된 우수한 지질개선, 심혈관계질환 예방효과 등의 과학적 근거를 바탕으로 ‘리바로’와 ‘리바로’ 기반의 복합제 라인업에 대한 마케팅 활동을 강화할 방침이다.
특히 올해 10월 출시 계획인 개량신약 ‘리바로젯(피타바스타틴‧에제티미브)’은 당뇨병 발생 위험 등의 부작용 위험으로 고용량 스타틴 투여가 어려운 환자들에게 좋은 선택지가 될 것으로 기대된다.
‘리바로젯’은 한국인을 대상으로 진행된 3상 임상을 근거로 LDL-C이 50% 이상 감소가 필요한 환자에게 대안이 된다.
JW중외제약 관계자는 “‘리바로’가 당뇨병 발생 위험을 낮춘 유일한 스타틴 제제라는 점이 글로벌에서 다시 한 번 입증됐다”며 “‘리바로’를 기반으로 하는 복합제 라인업이 확대될 예정으로 더 많은 환자들의 삶을 개선할 것으로 기대한다”고 말했다. |
