[데일리메디 양보혜 기자] 금연치료보조제인 `바레니클린‘ 성분 함유 의약품 중 니트로사민 계열 불순물(이하 NNV)에 대한 안전성 조사 결과, 인체 위해(危害) 우려가 매우 낮은 수준으로 나타났다.
이에 해당 품목을 보유한 비보존제약, 한미약품, 씨티씨바이오는 6개 제품을 자발적으로 회수한다.
식품의약품안전처(처장 김강립)는 국내 유통 중인 제품의 일일 최대복용량, NNV 검사 결과 등을 고려해 의약품 분야 국제 가이드라인에 따라 수행한 이 같은 인체영향평가 결과를 7일 발표했다.
국내 바레니클린 의약품에서 NNV가 매우 낮은 수준으로 검출(16.70~1,849ng/일)됐으며, 인체영향 평가 결과 건강 영향 우려는 매우 낮았다.
NNV 검출량은 추가로 암이 발생할 가능성이 10만명 중 0.194~0.391명으로 확인됐다. 의약품 분야 국제 가이드라인에 따르면 10만명 중 1명 이하인 경우는 ‘무시할 수 있는 수준’에 해당된다.
다만 NNV가 국내 유통 중인 모든 제품에서 검출됨에 따라 ▲복용 환자에 대한 영향 평가 ▲NNV 1일 섭취 허용량 설정·검출량별 조치 기준 ▲전문가와 환자 안내 사항 등 단계적인 안전관리 대책을 마련해 시행 중이다.
식약처는 중앙약사심의위원회 자문을 받아 화학구조가 유사한 니트로사민 계열 물질인 NTHP의 독성 값 등을 참고해 NNV의 1일 섭취 허용량을 37ng/일(미국 등 해외 규제기관과 동일 수준)로 설정했다.
당분간 시중 출하 예정인 바레니클린 의약품에 대해서는 185ng/일 이하인 제품만을 출하하도록 조치할 예정으로, 식약처는 ‘한시적 출하허용기준’을 185ng/일로 설정했다.
이 같은 결정은 ▲바레니클린 의약품 중 NNV 인체영향평가 결과 위해(危害) 우려가 거의 없는 점 ▲NNV 검출량을 이번에 설정한 1일 섭취 허용량(37ng/일) 이하로 단번에 저감화하기 어려운 점 ▲미국에서 한시적 출하허용기준을 185ng/일로 설정한 점 ▲금연치료보조제의 환자 접근성 ▲중앙약심 자문 결과 등을 종합적으로 검토해 내렸다.
한편, 이미 시중에 유통 중인 바레니클린 의약품 중에서 NNV 검출량이 733ng/일을 초과한 모든 제품은 업체에서 자발적으로 회수하기로 했다.
이에 따라 씨티씨바이오가 제조(수탁 포함)한 3개 업체 6개 품목에 대해 자발적 회수를 실시한다.
식약처는 NNV 검출량을 1일 섭취 허용량 이하로 최대한 신속하게 저감화할 수 있도록 관련 업계와 지속적으로 의사소통하며 협력체계를 유지하고 있고, 저감화가 완료되면 그 결과를 추가 발표할 계획이다.
식약처는 이미 해당 제품(제조번호)을 처방받은 환자들은 의약품 복용을 임의로 중단하지 말고, 계속 복용하거나 대체 의약품 전환 필요성 등은 반드시 의약사와 상담하기를 권고했다.
식약처는 "바레니클린 의약품에 대한 각국 규제기관의 규제 동향, 산업계의 불순물 저감화 진행 상황, 의약품 공급 상황 등을 면밀히 검토해 필요시 한시적 출하허용기준 등을 수정·보완할 예정이며 주요 변경사항을 보건전문가와 국민들에게 적극 알린다"고 밝혔다. |
