|
[데일리메디 신용수 기자] 유럽 내 임상시험 등록시스템이 크게 변할 전망이다.
10일 한국바이오협회에 따르면 유럽연합(EU) 집행위원회는 지난달 새롭게 강화되는 임상시험규제법(Clinical Trials Regulation)에 근거해 내년 1월 31일부터 새로운 임상시험정보시스템(CTIS)을 시행한다고 발표했다.
임상시험규제법은 유럽에서 임상시험의 제출, 평가, 감독 절차에 대한 조화를 목적으로 2014년에 채택됐다.
임상시험정보시스템은 유럽연합 관보에 완성 공고된 날로부터 6개월 후에 시행될 예정이었다. 임상시험정보시스템 구축 완료가 지난 7월 31일 관보에 공고됨에 따라 내년 1월 31일부터 시행된다.
기존 임상시험규정(Clinical Trials Directive)은 폐지된다.
신규 CTIS은 기존에 임상시험 승인을 받기 위해 국가별 관할부처 및 윤리위원회에 각각 임상시험 신청서를 제출해야 하는 단점을 개선했다.
한 번의 신청으로 30개의 유럽경제지역(EEA) 국가에서의 임상시험 승인을 신청할 수 있도록 하는 단일 임상시험 제출, 평가 및 감독 시스템이다. 시스템 관리는 유럽의약품청(EMA)에서 담당한다.
또 안전성 보고에 대한 평가도 진행하게 된다. 출시 계획이 있거나 이미 출시된 의약품의 편익과 위험에 대한 이해는 물론, 국가별 임상 참가자 모집이나 국가별 임상 결과 및 지식 공유에도 기여할 것으로 기대하고 있다. .
CTIS 시행 시기는 내년 시행일부터 단계적으로 적용된다. 시행 후 1년 동안은 기존 임상시험 체계와 병행 선택이 가능하지만, 그 이후 2023년 1월 31일부터는 신규 임상시험은 의무적으로 CTIS에서 등록해야 한다.
2025년 1월 31일부터는 진행 중인 모든 임상시험에 소급 적용된다.
EMA은 “임상시험 신청자, 국가 관할당국 및 윤리위원회가 새로운 시스템을 원활하게 사용할 수 있도록 광범위한 교육 프로그램을 지속적으로 제공할 예정”이라고 밝혔다. |
