|
[데일리메디 고재우 기자] 직선제 대한산부인과의사회(이하 산부인과의사회)가 10일 "경구용 임신중절 의약품인 미프지미소 도입 시 가교 임상 원칙을 지켜야 한다"고 밝혔다.
앞서 식품의약품안전처(식약처)는 지난 9일 중앙약사심의위원회를 열고 현대약품에서 의약품 품목허가를 신청한 미프지미소(성분명 미페프리스톤·미소프로스톨)에 대한 심의를 진행했다.
가교 임상시험은 인종적 요인 등 차이로 의약품 안전성 및 유효성 등에 대한 외국 임상 자료를 그대로 적용하기 어려울 경우 한국인을 대상으로 자료를 얻기 위해 실시된다.
산부인과의사회는 “이 약품은 현재 국내에 불법으로 유통되고 있는 상황으로 많은 부작용이 일어나고 있다”며 “외국에서도 산부인과 의사 진단과 처방으로 사용되는 주의가 필요한 필수의약품으로 지정돼 있다”고 강조했다.
이어 “반드시 임신 초기에 사용돼야 하고, 자궁 외 임신이나 병합 임신 같은 경우에는 확인을 거치지 않고 약을 복용할 경우 생명을 위협 받을 수 있다”면서 “불완전 유산, 심각한 질 출혈 및 감염, 구토, 두통, 현기증, 발열, 복무 통증 등 부작용이 발생할 수 있다”고 덧붙였다.
그러면서 "불법 유통을 이유로 도입을 서둘러야 한다"는 일부 주장에 대해 선을 그었다.
산부인과의사회는 “범법 행위를 묵인한 것으로 법 집행을 엄격하게 해 국민 안전을 지키는 것이 먼저”라며 “불법 유통을 막기 위해 가교 임상시험이 불필요하다고 주장하는 것이나, 가교 임상시험 없이 도입하자고 하는 것은 국민을 위험에 빠뜨리는 것”이라고 비판했다. |
