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[데일리메디 신지호 기자] “보건의료데이터 관련 개별 법령들이 산재해 법령 간 해석 문제가 발생하고 있어 개선이 필요하다.”
지난 9일 보건복지부와 한국보건의료정보원이 주최한 '제4차 보건의료데이터 혁신 포럼'에서 최미연 인벤티지 랩 변호사는 '보건의료데이터 보호 및 활용을 위한 법적 과제'를 주제로 이 같은 내용을 발표했다.
보건의료데이터 연구목적 의료정보 사용이 가능해졌지만 활용에 앞서 관련 법령 간 해석이 모호해 개선이 필요하다는 주장이다.
최 변호사는 "보건의료데이터 개방으로 인해 공공기관 의료데이터를 공공 목적으로 활용할 수 있게 됐지만, 이와 관련해서 많은 개별 법령들이 산재해 법령 간 해석 문제가 발생하고 있다"고 밝혔다.
최 변호사는 두 가지 법조 경합의 예를 설명했다. 의료법과 개인정보보호법의 경합, 생명윤리법과 개인정보보호법의 상충 등이다.
의료법과 개인정보 보호법 간 경합의 경우 의료법상 진료기록 교부 규정과 개인정보 보호법 가명처리 특례 규정 충돌을 예로 제시했다.
현행 의료법 제17조, 18조, 19조는 개인 의료정보를 제3자에게 제공하거나 의료정보 누설을 엄격하게 제한한다. 하지만 의료법에는 연구목적 의료정보 제공 규정은 존재하지 않는다.
그래서 만약 의료기관에서 연구목적으로 제3자에게 개인의료정보를 제공하거나 정보 누설을 하게된다면 어떻게 규제할 것인지 등의 문제가 발생한다.
현행 의료법만으로는 보건의료데이터 관리를 어디까지 허용할 수 있는지 해석이 필요해 결국 불완전하다는 것이다.
그래서 의료법이 아닌 개인정보 보호법으로 다뤄질 수 밖에 없고 가명처리 특례 규정이 적용돼야 하는 상황이 발생한다.
최 변호사는 “실명의료정보를 교부할때는 환자본인, 일정범위 가족 등에게만 제공이 가능하고 원칙적으로 제 3자 제공은 금지돼 있다. 정보 누설이 엄격하게 금지되지만 작년 개인정보 보호법에서 가명처리 특례규정이 신설됐고 과학적 연구와 같은 목적으로 가명처리 하기 위해 의료정보 교부하는 것이 양법으로 해석할 때 가능한 것인가 따져봐야 한다”고 말했다.
그러면서 그는 “의료법에는 연구목적 의료정보 제공 규정은 존재하지 않아 가명처리에 관해서는 의료법 적용이 제외되고 개인정보 보호법이 적용돼야 하는데 여전히 의료법이 우선 적용된다면 사실상 의료정보는 가명처리가 불가능한 결과가 나타난다”고 덧붙였다.
이와 관련, 2021년 발표된 '보건의료데이터 활용가이드라인'에서는 '개인정보보호법 제6조에 따라 의료기관이 보유하는 환자에 관한 기록(정보)는 의료법이 우선 적용된다'고 명시돼 있다.
다만, 의료법이 아닌 개인정보 보호법이 적용되는 경우에는 ▲가명처리해 환자 식별력이 없는 진료기록(정보) ▲의료기관이 아닌 자(또는 기관)가 보유하는 진료기록(정보)으로 정의했다.
최 변호사는 "이 역시 가명처리한 경우를 말하고 있어 가명처리 하지 않은 정보를 가명처리하기 위해 부서내 이동, 위탁하는 행위들이 허락되는지는 불분명한 상황"이라고 꼬집었다.
이어 "의료기관 내 데이터 부서에서 가공처리 부서로 의료정보를 넘길 때 이를 부서 내부 이동인지 제3자인지도 명확히 해야하며, 가명처리 과정 또는 전처리 과정에서 일시적 또는 장시간 실명정보와 가명정보가 혼합돼 보관되는 경우에 대한 명확한 법적 근거 역시 필요하다"고 말했다.
생명윤리법과 개인정보보호법의 경합 문제도 있다.
생명윤리법상 인간대상 연구를 위해 수집한 개인정보를 제3자에게 제공하기 위해서는 연구대상자의 동의(서면 동의) 및 익명화 요건 2가지 모두를 충족해야 한다.
따라서 생명윤리법에 따르면 의료정보를 제3자에게 제공하기 위해선 의료정보를 익명화해도 서면 동의를 요구하므로 생명윤리법이 개인정보보호법보다 우선 적용된다고 볼 수 있다.
하지만 인간대상 연구, 인체유래물 연구 등에 이용된 의료정보의 경우 개인정보보호법에 따라 가명처리한 정보를 동의 없이 제공하는 것이 불가능해 질 수 있어 해석이 필요한 부분이다.
최 변호사는 "유권해석을 통해 면제권을 부여했지만 실질은 생명윤리법 제15조와 같은 법 시행규칙 제13조에 따라 IRB 면제 근거가 될 수 있을 뿐 동의면제 근거가 되기는 어렵다"며 "유권해석만으로는 충분한 근거가 될 수 없다"고 주장했다. |
