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[데일리메디 한해진 기자] 식품의약품안전처가 앞으로 의료기기분야 허가심사의 전문적인 기술상담에 온라인 시스템을 도입, 전자허가·심사체계를 운영하고 수수료 부과를 검토하겠다는 계획을 밝혔다.
식약처는 "개발단계부터 품목허가 완료 시까지 허가 신청자의 문의 사항을 온라인시스템으로 관리하는 전자 허가·심사체계인 ‘공식소통채널’을 현행 신약, 의약외품 분야에서 의료기기 분야까지 확대해 16일부터 운영한다"고 밝혔다.
식약처는 의료제품 허가심사와 관련해 민원인이 사전에 예약을 통해 방문하는 상담예약 및 국민신문고, 제품화 지원 상담 등 다방면으로 민원을 받고 있다.
이러다 보니 소통 창구가 지나치게 늘어나 민원 대응으로 인한 심사 업무가 지연되고, 부서 책임자 확인이 없는 응답으로 오히려 허가심사과정에 방해가 되는 경우가 많아졌다는 설명이다.
실제로 식약처는 공식 소통채널 도입 가이드라인에서 "사전예약이나 신청없이 수시로 불시에 요청하는 무분별한 전화, 방문 등 비공식적인 상담의 지속적인 증가와 이로 인한 피로도 증가, 심사 업무 집중도 저하 등으로 허가심사품질 저하 우려들이 제기되면서 내부적으로 개선이 요구돼 왔다"고 밝혔다.
실제로 미국 FDA도 전화나 방문상담 등 직접적 접촉은 심사자 업무를 중단시킬 수 있어 피해야 할 소통 방식임을 권고하고 있다.
개별 담당자와의 직접 소통은 해당 제품의 허가심사와 관련해서 책임 있는 담당자가 확인하지 않은 응답을 유도할 수 있고, 실제 품목 허가심사 시 적용되지 못할 가능성도 높다.
이에 식약처는 앞으로 공식소통채널과 전자민원시스템을 통해 온라인으로 전문적인 기술 상담 요청을 받고, 장기적으로는 직접 방문상담 및 이메일 질의를 폐지해 나갈 예정이다.
식약처는 "소통창구는 개발단계의 사전검토에서는 ‘사전검토 주관부서 담당자’로, 허가·심사 단계의 대면심사에서는 ‘허가부서 품목관리자(Product Manager, PM)’로 일원화된다"고 밝혔다.
이어 "책임성 있는 답변 제공을 위해 수수료 부과 방안 도입을 검토 중에 있다"고 덧붙였다.
우선은 전문적 기술 상담이 필요한 신개발 의료기기, 희소의료기기부터 적용하고 향후 다른 의료기기까지 순차적으로 확대된다.
의료기기 전자민원창구에서 신청할 수 있으며, 대면심사를 신청할 경우 허가 신청단계부터 제출자료의 적절성, 보완요구 수준 등에 대해 상세한 안내를 받을 수 있다.
식약처는 "의료기기 분야 공식소통채널이 신개발·희소의료기기 허가·심사 과정의 시행착오를 줄이고 신속한 제품화에 도움을 줄 것으로 기대한다"고 밝혔다. |
