처분 사유는 해당 품목에 대해 등재의약품 품목허가권자와 합의했지만 합의사항을 지연 보고했기 때문이다.
대신무약의 경우 시판 후 안전성 시험을 실시하지 않아 대신리도카인 제조업무정지 1개월(9월 23일~10월 22일) 처분을 받았다.
의약품 제조업자는 작성된 제조 및 품질관리기준을 준수해야 하지만 대신무약은 2017년부터 2020년까지 시판 후 안정성 시험을 실시하지 않아 행정처분을 받았다.
오스코리아제약에는 오스톡연질캡슐10
·30mg 2개 품목에 대한 판매업무정지 1개월(9월 14일~10월 13일) 처분이 내려졌다. 이 회사는 2개 품목에 대한 공급 내역을 거짓보고한 사실이 드러나 행정처분을 받았다.
한편, 한약제제 전문 경방신약은 14개 품목이 무더기로 회수 조치를 받았다. 회수 사유는 백당이 아닌 고과당을 넣는 등 임의제조 후 변경 사항을 미신고해서 내려진 행정처분 후속조치다.
회수 대상은 △요신환(청심연자음) △노넥스에프환(형개연교탕) △위시원환(사역산) △천지인환 △속편에프환(향사평위산) △담청환 △미소그린과립 △통보에프환(진교창출탕) △소폐탕액(소청룡탕액) △경방갈근탕액(갈근탕액) 등이다.
앞서 경방제약은 지난 6월 경방갈근탕액, 소폐탕액, 경방쌍화탕액, 삼소천액 등 4개 품목에 신고한 사항과 다른 원료약품을 넣고 신고하지 않아 적발됐다.
