[데일리메디 양보혜 기자] SK가 바이오에 이어 의료기기 시장에서도 두각을 나타내고 있다.
SK C&C는 지난 29일 식품의약품안전처로부터 인공지능(AI) 진단기기 '메디컬 인사이트 플러스 뇌출혈'이 3등급 의료기기 품목허가를 받았다고 30일 밝혔다.
국내 AI 뇌출혈 진단 의료기기 중 식약처 3등급 의료기기 품목허가를 획득한 것은 SK C&C가 최초다. 식약처는 의료기기를 사용 목적과 사용 시 인체에 미치는 잠재적 위해성 정도에 따라 4개 등급으로 분류하고 있다.
3등급은 '중증도의 잠재적 위해성'을 가진 의료기기 가운데 식약처의 기술문서, 임상시험 등 심사를 거쳐 기술력, 안전성을 높게 평가받은 제품만 획득할 수 있다.
지난 2019년부터 해당 의료기기 개발을 시작한 SK C&C는 지난 3월 솔루션 임상시험 종료와 함께 식약처로부터 '의료기기 제조·품질관리 기준(GMP)' 적합 인증을 받았다.
서울대병원, 아주대의료원의 신경두경부 영상 전문의들이 AI 모델 데이터 학습과 검증에 참여했고, 10만여장의 대규모 뇌 CT 영상 자료가 활용됐다.
'메디컬 인사이트 플러스 뇌출혈'은 환자 뇌 CT 영상을 수 초 내로 분석해 이상 여부를 알려준다. 실제 응급실에 뇌출혈 의심 환자가 이송될 경우 CT만 찍으면 이 기기를 통해 환자 상태를 바로 확인해 볼 수 있다.
놓치기 쉬운 작고 미세한 출혈도 신경두경부 영상 전문의 수준으로 판독해 의료진이 골든타임을 놓치지 않고 초기에 제때 치료를 하도록 지원한다.
이번 허가로 사업화도 탄력을 받게 됐다. SK C&C는 서울대병원, 아주대의료원 등 국내 상급종합병원들과 솔루션 도입을 논의 중이다.
종합병원 응급실, 영상의학과, 검진센터로도 사업을 확대할 계획이다. 영상의학 전문의가 부족해 뇌출혈 응급 진단에 어려움을 겪는 농·어촌 지역 의료기관에게 솔루션 무상 지원도 계획하고 있다.
윤동준 SK C&C 헬스케어 그룹장은 "이번 허가를 통해 솔루션의 기술력과 안정성을 인정받았다"며 "뇌출혈뿐만 아니라 뇌동맥류, 뇌경색 등 뇌혈관계 질환 전반을 판독할 수 있는 인공지능 모델로 확대 개발 중이며, 미국·베트남 등 주요 종합병원급 의료기관들과도 협력해 진출을 추진하겠다"고 말했다.
한편, SK는 제약·바이오 계열사로 SK바이오팜, SK바이오사이언스, SK케미칼을 보유하고 있다. SK의 생명과학부문을 물적분할해 SK바이오팜이, SK케미칼의 백신 부문 사업을 분할해 SK바이오사이언스가 설립됐다. |
