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[데일리메디 신용수 기자] 삼성바이오에피스가 황반변성 치료제 ‘루센티스’에 대한 바이오시밀러로 FDA 승인을 받았다. 세계 최초다.
미국‧유럽 등에서 허가를 받은 삼성바이오에피스는 조만간 연 4조원에 달하는 시장 진입에 나선다. 그동안 고성장세를 보여온 바이오의약품 수출에 또 한 번의 상승 요인으로 작용할 전망이다.
삼성바이오에피스의 루센티스 바이오시밀러 ‘바이우비즈’는 최근 FDA로부터 판매 허가를 획득했다. 지난해 11월 품목허가 신청서(BLA) 사전 검토 완료 후 약 10개월 만이다.
루센티스는 제넨텍이 개발하고 로슈와 노바티스가 판매 중인 황반변성 항체치료제로, 지난해 글로벌 매출 약 4조원을 기록한 블록버스터다. 지난해 미국시장 매출만 약 1조8000억원에 달했다.
바이우비즈는 내년 6월부터 본격적으로 미국 시장에 진입할 전망이다. 루센티스의 미국 내 물질특허는 지난해 6월 종료됐지만, 제넨텍이 내년 6월까지 추가보호증명(SPC)을 걸어둔 까닭이다.
삼성바이오에피스 관계자는 “제넨텍과 라이선스 계약에 따라 SPC 만료 시점 이전인 내년 6월부터 미국 판매가 가능하도록 했다”고 말했다.
루벤티스의 유럽 물질특허는 내년 7월 종료될 예정이다. 국내에서는 지난 6월 식약처에 제출한 품목허가의 심사가 진행 중이다.
삼성바이오에피스가 블록버스터급 황반변성 치료제 시장 진입을 눈앞에 두면서 그동안 상승세를 보였던 바이오의약품 시장이 더욱 기대를 모으게 됐다.
올해 바이오의약품 시장은 절호조의 성장세를 보였다. 지난 8월 식약처 발표에 따르면 2020년 바이오의약품 생산실적은 전년 대비 54.9% 증가한 3조9300억원을 기록했다.
의약품 전체 생산실적 상승률 10.1%와 비교하면 5배 이상 빠른 성장세다. 수출실적도 약 2조3825억원을 기록하면서 2019년 대비 57.3% 증가했다.
특히 바이오시밀러 성장세가 거세다. 2020년 의약품 전체 수출실적 상위 20개 품목 중 바이오의약품이 12개였는데 이들 12개 품목 8개 품목이 바이오시밀러 몫이었다.
수출실적은 16억965만 달러로, 2016년 6억3569만 달러와 비교하면 4년 만에 2배 이상 성장한 셈이다.
완제의약품 중 수출액 규모 상위 3개 제품도 모두 바이오의약품이었다. 1위인 관절염 치료제 ‘램시마’(5400억원)를 비롯해 유방암 치료제 ‘허쥬마’(986억원), 관절염‧림프종 치료제 ‘트룩시마’(753억원) 등 완제의약품 수출액 1~3위는 모두 셀트리온의 항체치료제가 차지했다.
바이오시밀러 시장 성장세는 올해에도 지속할 전망이다. 셀트리온의 코로나19 항체치료제 렉키로나가 정식 허가 이후 유럽 허가를 목전에 둔 까닭이다.
렉키로나는 지난 3월 유럽식품의약청(EMA)로부터 정식 품목허가 전 사용 권고 결정을 획득했다 FDA와도 긴급사용승인 허가 신청을 위한 사전 협의를 진행 중이다.
미국과 유럽 외에도 브라질, 인도네시아 등 해외 여러 국가에서 긴급사용승인을 받아낸 만큼 코로나19 상황으로 인한 판매실적을 기대할 수 있다.
여기에 황반변성 항체치료제 시장까지 더해지면 올해뿐만 아니라 내년에도 바이오시밀러 시장은 더욱 커질 것이라는 분석이다.
내년 6월 삼성바이오에피스의 바이우비즈가 미국 내 출시가 예정대로 진행된다면 글로벌 매출 4조원의 시장을 양분할 첫걸음을 내딛는다. 글로벌 매출의 10%만 가져올 수 있다고 가정해도 4000억원 규모로, 지난해 바이오시밀러 매출의 20% 이상을 기록할 수 있다.
삼성바이오에피스 외에도 종근당이 시장 진입을 노리고 있다. 종근당은 지난 7월 루센티스의 바이오시밀러 ‘CKD-701’의 허가를 식약처에 신청했다.
국내 제약업계는 루센티스 외에 아일리아의 바이오시밀러 시장 진입도 준비 중이다.
아일리아는 바이엘의 황반변성 항체치료제로 지난해 글로벌 시장에서 8조7000억 원의 매출을 올린 블록버스터급 의약품이다. 2023년 특허 만료 예정으로 2년 뒤에는 시장 진입이 가능하다.
현재 삼성바이오에피스는 아일리아 바이오시밀러 ‘SB15’의 10개국 글로벌 임상 3상을 진행 중이다. 삼성바이오에피스 외에도 셀트리온과 삼천당제약이 현재 아일리아 바이오시밀러 임상 중에 있다. |
