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[데일리메디 백성주 기자] 노바티스의 진행성 유방암 치료제 ‘키스칼리(성분명 리보시클립)’가 CDK4/6 억제 경쟁 제품들보다 한 발 앞서게 됐다.
임상 분석 결과, HR+나 HER2- 폐경 후 진행성 유방암 환자 대상 연구 중 가장 긴 전체 생존기간(Overall Survival)이 입증된 덕분이다.
27일 한국노바티스에 따르면 지난 9월 16일부터 19일까지 온라인으로 진행된 유럽종양학회 연례회의(ESMO Congress 2021)에서 MONALEESA-2 3상 연구결과가 구두 발표됐다.
해당 임상은 이전에 치료 받은 적 없는 폐경 후 HR+/HER2- 진행성 유방암 환자에서 키스칼리와 레트로졸 병용요법을 위약과 레트로졸 병용요법과 비교했다.
장기 추적 연구결과(추적기간 중앙값 6.5년), 키스칼리 병용요법군의 전체 생존기간 중앙값은 63.9개월로 대조군 대비 1년 이상 연장됐다.(전체 생존기간 중앙값 63.9개월 vs 51.4개월)
이는 현재까지 CDK4/6 억제제 임상 연구 중 가장 긴 추적 연구 기간이다. 키스칼리와 레트로졸 병용요법으로 치료 받은 환자들이 5년 후 생존할 확률은 50% 이상인 것으로 집계됐다.
키스칼리의 이번 전체생존기간 개선 데이터는 기존 MONALEESA-3, 임상 연구에 이어 세 번째로 확인한 통계적으로 유의하고 임상적으로 의미 있는 결과다.
국내서 해당 연구에 참여한 국립암센터 이근석 임상시험센터장은 “폐경 후 HR+/HER2- 진행성 유방암 환자에서 CDK4/6억제제 중 최초이자 유일하게 전체생존기간 연장 효과를 확인한 것은 매우 의미 있는 일”이라고 설명했다.
그는 “이번 데이터는 HR+/HER2- 진행성 유방암을 대상으로 진행된 연구 중 가장 긴 전체생존기간 개선 결과”라며 “국내 전이성‧진행성 유방암 환자들의 치료 패러다임 변화와 생존 연장 바탕이 될 것”이라고 기대감을 전했다.
키스칼리는 MONALEESA-2 임상 연구를 통해 전체생존기간 연장 효과뿐만 아니라 항암화학요법 시작 시기(Time to chemotherapy) 또한 대조군 대비 약 12개월 연장했다.
이상반응 역시 기존 3상 임상 연구에서 보고된 것과 일치, 일관된 안전성 프로파일이 확인됐다.
한국노바티스 항암제 사업부 신수희 대표는 “이번 ESMO 2021에서 발표된 데이터는 HR+/HER2- 진행성 유방암 치료 영역에서 큰 진전”이라고 자평했다.
신 대표는 “앞으로도 키스칼리 치료 효과를 확인하기 위한 연구를 지속, 환자들에게 새로운 삶과 장기생존의 희망을 전할 수 있도록 노력하겠다”고 강조했다.
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