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[데일리메디 이슬비 기자] 캐나다발 일부 사르탄류 고혈압 치료제 회수조치로 인해 관련 시장이 위기를 맞은 가운데, 다이이찌산쿄와 대웅제약은 "수입·제조 중인 21개 완제의약품을 자체 검사한 결과 아지도불순물(AZBT)이 검출되지 않았다"고 밝혔다.
이로써 1조2000억원 규모(2018년 기준)의 국내 고혈압치료제 시장에서 올메사르탄 패밀리가 대안으로 떠오르며 양사에 호재로 작용할 것으로 보인다.
29일 한국다이이찌산쿄와 대웅제약에 따르면 양사는 최근 올메사르탄 메독소밀을 주성분으로 하는 완제의약품 21개 품목에 대해 조사를 진행했다.
조사 대상은 한국다이이찌산쿄가 수입·공급하는 세비카정·세비카에이치씨티정 및 대웅제약이 제조·공급하는 올메텍정·올메텍플러스정·올로맥스정·올로스타정 등이었다.
한국다이이찌산쿄는 해외 제조소 전체 제조공정 상 AZBT 발생 가능성을 검토했는데, 공정 최종 단계에서 해당 불순물이 검출되지 않았다. 완제의약품의 경우 제조공정 상 AZBT 발생 가능성이 없는 것으로 나타났다.
대웅제약은 자체 분석법인 액체크로마토그래프-질량분석장비를 활용했다. AZBT 잠정관리기준인 37.5㎍/g 보다 매우 낮은 1㎍/g 이하의 양까지 검출할 수 있도록 분석법을 설정했다.
또 원료의약품과 완제의약품을 인위적으로 열과 빛에 노출시킨 뒤 검사해 AZBT가 분해·생성될 가능성까지도 고려했다. 검사 결과, 모든 대상 의약품에서 AZBT가 검출되지 않았음을 확인했다.
양현주 한국다이이찌산쿄 개발메디컬본부장은 “원료·완제의약품에 대한 철저한 검사를 통해 올메사르탄 계열 고혈압 치료제의 품질에 문제가 없음이 확인됐다”며 “의료진과 환자들이 안심하고 처방·복용해 환자들이 안정적으로 혈압을 관리할 수 있길 바란다”고 전했다.
박은경 대웅제약 마케팅본부장은 “대웅제약과 다이이찌산쿄 올메사르탄 패밀리는 본래 실측치 제출 검사 대상이 아니었지만, 의료진과 환자들에게 불안감을 줄 수 있다고 판단해 선도적으로 자체검사에 나서 안전성을 확인했다”고 말했다.
이어 “각종 의약품 불순물에 대한 우려가 커지는 시점에서 양사는 의약품 품질관리와 생산공정에 있어 더욱 까다로운 시스템을 준수하는 데 협력해 나갈 것이다”고 덧붙였다.
한편, 지난 5월 캐나다 보건당국은 일부 사르탄 계열 고혈압 치료제에서 AZBT가 초과 검출된 치료제에 회수 조치를 내렸다.
이어 6월 식약처는 로사르탄·발사르탄·이베사르탄 성분 함유 의약품을 대상으로 AZBT 발생 가능성 분석·평가 등을 요청한 바 있다. 사전 예방 조치 차원에서 올메사르탄·피마사르탄·칸데사르탄 등으로 조사 대상을 넓히기도 했다.
이달 초, 식약처는 사르탄류 함유 의약품 중 AZBT 1일 허용량 기준을 초과한 36개사 73품목 183개에 대해 자발적 회수조치를 진행한다고 밝힌 바 있다. |
