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[데일리메디 고재우 기자] 지난 2019년 7월 국내 유통된 인공유방 부작용으로 리콜 사건이 발생했지만, 여전히 ‘연간 900건’이 넘는 부작용 사례가 나오고 있는 것으로 나타났다.
이 때문에 규제기관이 의료기관과 함께 인체삽입 의료기기에 대한 환자 중심 추적관리와 의심환자 예방관리에 내실을 기해야 한다는 지적이다.
30일 국회 보건복지위원회 이용호 무소속 의원이 식품의약품안전처(식약처)로부터 제출 받은 2016~2021년 6월 말 국내 유통된 실리콘겔인공유방 현황에 따르면 총 유통물량은 41만8019개로, 연평균 7만7000가량이 유통됐다.
업체별로는 한스바이오메드(주) 제품이 9만4040개, 한국존슨앤드존슨메디칼(주) 9만342개, ㈜모티바코리아 8만7575개, 한국엘러간(주) 5만9445개, ㈜그린코스코 5만4173개, ㈜사이넥스 1만9613개 등 순이었다.
이들 업체 물량 중 부작용 증상이 공식 보고된 사례는 총 4595건이었는데 한국엘러간(주) 3118건, 한국존슨앤드존슨메디칼(주) 967건, 한스바이오메드(주) 233건, ㈜사이넥스 212건, ㈜모티바코리아 65건 등 순이었다.
공식 신고 건수로만 본다면 산술적으로 한해 평균 919건의 부작용이 발생한 셈이다.
특히 부작용 증상별로는 구형구축 증상 2023건, 파열 1495건, 장액종 187건, 통증 136건, 염증 108건 등 순이었고, 혈종·육아종·역형성대세포림프종 등 기타 부작용 증상도 307건이었다.
이 의원은 “2019년 4만6837명의 환자가 수술 받은 인공유방 제품에서 부작용 증상이 나타나 해당 제품에 대한 리콜 조치가 결정됐고, 미사용 제품 6881개 회수와 함께 이식환자에 대한 피해구제 및 추적관리가 시행되고 있다”며 “규제기관이 의료기관과 함께 보다 적극적으로 해당 제품을 이식한 환자를 찾아내고, 정기적으로 안전성 여부를 확인해야 한다”고 말했다. |
