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[데일리메디 신용수 기자] 현대바이오는 코로나19 치료를 위해 세계 최초로 니클로사마이드를 경구용 개량신약으로 개발한 항바이러스제 CP-COV03 임상 1상 시험계획을 식품의약품안전처에 9월말 신청했다고 1일 밝혔다.
임상시험 실시기관은 서울 강남성모병원이며 건강한 성인 18명을 대상으로 실시된다. 임상시약 제조는 유영제약, 임상시험 대행은 디티앤씨알오가 맡았다.
니클로사마이드의 경우 약물재창출 시도나 투약경로 변경 사례는 있었지만, 코로나19 치료용으로 체내흡수율을 높이고 바이러스 증식을 100% 억제하는 혈중약물농도(IC100)를 장시간 지속시켜 하루 2회 투여하는 알약 형태의 항바이러스제로 개량한 사례는 CP-COV03가 세계에서 유일하다.
이로써 코로나19용 개량신약으로 재탄생한 니클로사마이드는 머크, 화이자등 글로벌제약사들의 항바이러스 알약 후보들과 코로나 시대의 게임체인저 자리를 놓고 본격적인 경쟁을 벌이게 됐다.
1958년 바이엘이 구충제로 개발한 니클로사마이드는 뛰어난 코로나19 치료 효능은 물론 안전성 면에서도 IC100 농도보다 50배 이상 높은 약물농도에서도 독성이 나타나지 않아 현존 코로나19 치료 후보약물 중 코로나시대 게임체인저가 될 수 있는 약물로 일찍부터 주목받아 왔다.
니클로사마이드는 머크, 화이자 등이 개발 중인 코로나19용 경구 항바이러스제가 갖고 있는 ▲세포내 바이러스 복제 억제 기전 외에도 ▲세포내 침투 바이러스 분해 ▲폐손상 억제 기전을 더 갖고 있는 약물이다.
세계적 과학저널 네이처는 올해 4월 니클로사마이드가 허파 안에서 비정상적인 허파꽈리 세포융합체 형성을 억제하는 기전에 주목, 미국과 유럽 허가약물 3,825종 가운데 니클로사마이드를 코로나19 감염으로 인한 폐손상을 치료할 수 있는 최종 후보약물로 꼽았다.
네이처는 코로나 사태 초기인 2019년 12월 니클로사마이드가 세포내 자가포식(Autophagy)을 유도해 세포에 침투한 바이러스를 제거하는 기전이 있음을 밝히면서 코로나바이러스 계열인 메르스 등에 항바이러스 효능이 뛰어난 약물로 소개하기도 했다.
한국파스퇴르연구소도 작년 4월 세계 주요 약물 가운데 코로나19 치료제 1위 후보약물로 니클로사마이드를 선정한 바 있다. 이 연구소는 "올해 4월에는 니클로사마이드가 영국, 남아공 등에서 발견된 코로나19 변이 바이러스에도 강력한 억제효능이 있다"고 밝혔다.
이처럼 니클로사마이드는 코로나19는 물론 메르스, 사스, 에볼라 등 여러 바이러스 질환에 안전하고 효능이 좋은 약물로 알려져 왔지만 ▲지극히 낮은 체내 흡수율 ▲지나치게 짧은 반감기 때문에 약물의 용도변경이나 재창출이 제대로 이뤄지지 못했다. 씨앤팜은 지난해 자사 첨단 전달체 기술로 이런 난제들을 세계 최초로 해결, 니클로사마이드를 CP-COV03라는 항바이러스제로 재탄생시키는데 성공했다.
코로나19 치료제 중 항바이러스제(antiviral drug)는 세포내 바이러스 증식을 억제하는 기전으로 바이러스 감염증을 치료하는 약물을 일컫는다.
게임체인저급 항바이러스제가 되려면 체내에서 바이러스에 대항할 충분한 면역이 작동할 때까지 바이러스 증식을 100% 억제하는 혈중약물농도(IC100)의 장시간 유지가 필수적 선결요건이다. 이때문에 그동안 코로나19용 경구 항바이러스제는 머크, 화이자 등 최첨단 바이오기술을 보유한 글로벌 제약사만 개발을 주도해 왔다.
현대바이오가 임상 신청한 CP-COV03는 최근 정부출연 연구기관에서 코로나19 감염 햄스터를 대상으로 1일 2회씩 투약한 효력시험 결과 항바이러스제로서 우수한 효능을 입증했다. |
