|
[데일리메디 신용수 기자] 유한양행이 국산신약인 비소세포폐암 치료제 렉라자(성분명 레이저티닙)에 대한 추가 임상에 들어간다. 미개척된 신규 적응증을 찾고, 더 효율적인 성분비를 찾아 렉라자 효용성을 극대화하겠다는 전략이다.
식품의약품안전처에 따르면 식약처는 지난 9월 29일 렉라자 관련 임상시험 2건을 승인했다. 2건의 임상 중 1건은 연구자 임상시험이고, 1건은 1상에 해당된다.
렉라자는 유한양행의 3세대 경구용 상피세포 성장인자 수용체(EGFR) 돌연변이 양성 비소세포폐암 치료제다. 지난 1월 18일 EGFR T790M 돌연변이를 적응증으로 한 2차 치료제로 허가를 받아 국산 신약 31호로 이름을 올리는 데 성공했다.
1‧2세대 EGFR 표적 치료제에 내성이 생긴 T790M 돌연변이 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자에 쓸 수 있다.
올해 7월부터는 보험급여에도 이름을 올리는 데 성공했다. 지난 6월 25일 열린 건강보험정책심의위원회에서 렉라자에 대한 보험급여 적용이 결정됐다. 허가 이후 6개월도 지나지 않아 급여 등재를 이뤄내면서 주목을 받았다.
식약처가 29일 승인한 연구자임상시험의 경우 세브란스병원이 신청했으며 세브란스병원과 삼성서울병원이 공동으로 실시한다.
임상시험 승인 현황에 따르면, 해당 시험은 ‘비소세포폐암 (NSCLC) 환자를 대상으로 한 레이저티닙 효과와 안전성을 평가하기 위한 다기관 단일군 2상 연구다. 적응증은 ’희귀 EGFR 돌연변이를 포함하는 비소세포폐암을 대상‘으로 한다.
또 다른 임상 1상의 경우 생물학적동등성을 평가하는 시험으로 유한양행이 직접 신청했다. 실시 기관은 서울대병원이다.
임상시험 제목은 ’건강한 성인 시험대상자에서 레이저티닙 두 제제 간 생물학적 동등성 평가를 위한 공개, 무작위배정, 공복, 단회 경구 투여, 2군, 2기 교차 시험‘이다.
유한양행 측은 이번에 승인받은 2건의 임상시험이 렉라자 외연 확장을 위한 교두보가 될 것으로 기대했다. 향후 적응증 및 급여 확대에 역할을 할 것으로 전망된다.
유한양행 관계자는 “이번에 진행하는 임상시험은 렉라자 확장성을 확보하기 위한 회사와 연구진들 노력의 일환”이라며 “연구자 임상의 경우 T790M 이외에도 다른 EGFR 돌연변이에도 적용이 가능한지를 확인코자 진행하고 있다”고 말했다.
이어 “생동성 시험의 경우 효율적인 성분비를 찾기 위한 시도”라며 “렉라자 주성분은 레이저티닙이지만 그 외에도 약의 효능와 복용 편의성 등을 위한 여러 부성분이 들어간다. 기존 성분비 외에도 효과적인 성분비가 어떤 것이 있는지에 대한 테스트 차원이라고 보면 된다”고 덧붙였다. |
