[데일리메디 양보혜 기자] 올해 식품의약품안전처 국정감사에서는 의약품 불법제조, 의료기기 관련 허가 특혜 의혹, 현대약품 경구용 낙태약, 의약품 해외 직접 구매 등이 도마 위에 오를 것으로 보인다.
4일 업계에 따르면 오는 6일부터 20일까지 국회 보건복지위원회 2021년도 국정감사가 진행된다. 이중 식약처는 8일 국정감사를 받게 되며, 소속기관인 식품의약품안전평가원이 배석한다.
우선, 올해 국감에선 국내 제약사들의 불법 의약품 제조 사태가 집중 조명될 것으로 보인다. 지난 3월 바이넥스를 시작으로 최근까지 10여개 제약사의 GMP(제조 및 품질관리기준) 위반 사실이 드러났기 때문이다.
국민의힘 강기윤 의원, 백종헌 의원은 GMP 위반 제약사 중 하나인 바이넥스 이혁종 대표 등을 증인으로 신청, 국감장에 세우려고 했지만 최종 명단에 포함시키지 못했다.
이에 의약품 불법 제조 이슈는 식약처의 업체 제조소 관리와 후속조치에 집중될 것으로 보인다. 식약처는 바이넥스 이후 GMP 관리 강화를 약속했지만 비슷한 사례가 연이어 적발되고 있기 때문이다.
현재 백종헌 의원은 GMP 위반 시 처벌을 강화하는 내용의 약사법 개정안 발의를 준비하고 있어, 이번 국감에서 GMP 위반 사태는 주요하게 다뤄질 것으로 보인다.
또 이번 국감에서는 의료기기 개발업체인 SD바이오센서에 대한 특혜 의혹도 거론될 예정이다. 국민의힘 이종성, 백종헌 의원이 SD바이오센서 조영식 대표를 국감장에 소환했기 때문이다.
국회에 따르면 SD디바이오센서의 코로나19 자가검사키트는 민감도와 신속성 등이 동종업체의 제품에 비해 현저히 떨어지지만 식약처의 조건부 허가를 받아 전국 약국과 인터넷 등에서 판매되고 있다.
제품이 공식 허가를 받기 전인 지난 7월 상장을 추진, 당시 공모 규모가 8000억원에 달한 것으로 알려졌다. 이에 조건부 허가 과정에서 특혜가 있었는 것은 아닌지, 어떻게 단숨에 성장했는지 등을 따져보게 된다.
현대약품도 '뜨거운 감자'로 주목되고 있다. 현대약품이 영국 라인파마 인터내셔널과 경구용 낙태약 '미프진'에 대한 국내 판권 및 독점 공급계약을 체결하고 국내 도입을 추진하고 있기 때문이다.
미프진은 세계보건기구(WHO)에 필수의약품으로 지정돼 있는 의약품으로, 헌법재판소의 낙태죄 폐지 이후 국내 수입 허가 절차가 진행되고 있지만 여전히 논란이 많다.
식약처는 미국, 프랑스 등에서 30년 이상 장기 추적자료가 있어 가교 임상을 면제하기로 결정했지만, 의료계 내에서 가교임상 면제에 반대하며 처방과 투약에도 제한을 해야 한다고 반대하고 있다.
이에 국민의힘 서정숙 의원은 현대약품 이상준 대표를 증인으로 신청, 낙태약 인허가 추진에 관한 입장과 가교 임상 면제 등에 대해 질의할 것으로 점쳐진다.
식약처도 유사한 질문을 받을 것으로 보이며, 낙태약 허가 승인에 대한 전문가 의견을 청취하기 위해 나성훈 강원대 산부인과 주임교수(대한산부인과학회 이사)도 참고인으로 국감장에 출석한다.
아울러 의약품 해외 직접 구매와 관련한 이슈도 조명될 예정이다. 더불어민주당 정춘숙 의원은 네이버 손지윤 정책총괄이사와 11번가 조대진 법무실장을 증인으로 신청했다.
정 의원은 네이버와 11번가가 운영중인 의약품 해외직구 시스템과 의약품 해외직구 시 발생할 수 있는 국민건강 위협 등 안전성 문제를 질의할 것으로 보인다.
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