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[데일리메디 이슬비 기자] 미국 바이오젠과 일본 에자이가 초기 알츠하이머형 치매 치료제 개발에 적극 나서고 있다. ‘아두카누맙’과 ‘레카네맙’이 그 예다.
양사가 공동개발한 해당 치료제들은 치매 증상을 늦추거나 완화하는 기존 치료제들과 달리, 치매 환자 뇌에 쌓이는 베타 아밀로이드 물질을 제거하는 작용 기전을 가져 주목받고 있다.
지난달 말 에자이는 항아밀로이드 베타 원시섬유 항체인 ‘레카네맙’의 미국식품의약국(FDA) 허가신청 순차제출을 시작했다고 밝혔다.
이번 신청서 제출은 레카네맙 임상 2상 결과를 근거로 이뤄졌다. 임상 2b상 ‘Study 201’ 결과, 치료제 투여군에서 아밀로이드 물질이 유의하게 감소했으며, 일부 임상 지표 적용 시 임상적 감퇴 또한 일관되게 감소한 것으로 나타났다.
레카네맙은 지난 6월 FDA로부터 혁신치료제로 지정된 바 있다.
같은달 아두카누맙(상품명 Aduhelm)은 FDA로부터 조건부 승인을 받았다. 현재 시판 중인 아두카누맙은 베타 아밀로이드 물질에 대한 단일 클론항체다.
최근 알츠하이머병협회 국제회의(AAIC) 권고안에 따르면 이는 경증 치매환자에 제한적으로 처방된다. 바이오젠은 임상 4상 관찰연구 ‘ICARE AD-US’의 설계를 발표한 바 있다. 미국 내 약 200개 현장에서 4년 간 알츠하이머병 환자를 등록하고 최대 5년 간 모니터링한다는 계획이다.
해당 시험은 치료제 장기효능 및 안전성 확인을 목표로 투여군의 인지 기능과 신경정신병적 상태 등을 살피는 방식으로 진행된다. 해당 관찰 연구와 함께 FDA 최종 승인을 목표로 확증 임상 4상도 설계 중이다. |
