[데일리메디 양보혜 기자] 의약품 제조 및 품질관리기준(이하 GMP) 위반 제약사 189곳 중 118곳이 중복 위반으로 적발된 것으로 나타났다. 이에 원스트라이크 아웃제와 같은 고강도 제재가 필요하다는 지적이 나왔다.
8일 국회 보건복지위원회 백종헌 의원(국민의힘)이 식약처로부터 제출받은 자료에 따르면 지난 5년간 GMP 위반 189개소 중 중복 위반은 118개소(62%)로 나타났다.
의약품 등 안전에 관한 규칙 제48조 제5호에 따라 의약품 제조업자는 GMP에 적합하게 제조한 의약품을 판매해야 한다.
식약처는 완제의약품 GMP 제조업체에 대해 약사법 제69조 등에 따라 각 관할 지방청 주관부서(의료제품안전과, 의약품안전관리과)에서 3년에 1회 정기 감시를 실시하며, 제보 등에 의한 특별감시도 실시하고 있다.
하지만 지난 3월 바이넥스, 비보존제약을 시작으로 종근당 등 대형제약사까지 불법적인 제조 행위가 발견되는 등 만성적인 GMP 위반행위가 수면 위로 올라왔다. 적발율도 2019년 21%보다 올해 57%까지 무려 3배 늘었다.
특히 최근 5년간(2016~2021년) 완제의약품 GMP 제조업체에 대한 약사감시 결과 전체 위반업체 수는 189개소이며, 이중 1회 위반 업체수는 71개소, 2회 이상 중복 위반 업체 수는 118개소나 됐다.
조사 대상 중 4회 이상 위반한 업체만 45개였고, 10회 이상 위반한 업체(2곳)도 있어, GMP에 대한 식약처의 관리가 허술하게 이뤄지고 있다는 비판이 제기된 것.
식약처는 이 같은 사태를 바로잡고자 최근 '의약품 제조·품질 불법행위 클린 신고센터'를 만들었다. 하지만 센터 신설 후 지금까지 신고는 15건 밖에 안 되며, 8월부터는 0건이었다.
이에 식약처가 원스트라이크 아웃 제도 같은 강도 높은 법안을 마련하지 않으면 보여주기식 대응만 하고 있다는 비판을 피할 수 없을 것이라는 지적이 제기된다.
백종헌 의원은 "비양심적인 제약사들이 영업활동을 지속할 수 없도록 제도적 보완 필요했지만 지금까지 식약처는 나몰라라 했다"며 "중대한 GMP 위반행위를 저지른 비양심적인 제약사들에 대해 징벌적 수준의 행정처분이 필요하고, 고의적 불법 행위에 대해 GMP 적합판정을 취소하는 원스트라이크 아웃 제도 같은 법안이 필요하다"고 강조했다.
이어 "GMP는 제약산업의 가장 기본적인 안전장치이기 때문에 국정감사에서 문제점을 지적하고 관련 법안을 준비해 곧 발의할 예정"이라고 덧붙였다. |
