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[데일리메디 이슬비 기자] 국내 7개 기업이 코로나19 백신 개발 임상에 속도를 내고 있는 가운데, 정부가 임상설계 승인 기간을 대폭 단축하고 다기관 통합심사를 진행하는 등 국산 1호 백신 개발 지원에 총력을 기울이고 있다.
이유경 질병관리청 백신연구개발 총괄과장은 오늘(11일) 오전 서울 코엑스에서 열린 세계제약산업전시회 컨퍼런스에서 ‘공공백신개발지원센터(백신센터) 소개 및 국산 백신 개발 지원 전략’을 발표했다.
이 과장에 따르면 최근 정부는 국내 기업들의 임상 신속 승인을 위해 임상 설계를 지원하고 승인 기간을 기존 30일에서 15일로 단축했다. 중앙 IRB(임상시험심사위원회) 운영을 통해 심사기간도 대폭 줄였다. 기존 기관별로 이뤄졌던 심사를 다기관 통합심사 방식으로 개편했다.
비교 임상 준비도 지원하는데, 대조백신 확보를 지원하고 질병청·국제백신연구소와 함께 대량검체를 신속히 분석할 수 있도록 했다.
임상시험에 들어간 기업에 대해서는 선구매·임상 비용 지원을 이어갈 방침이다. 금년에는 선구매 비용 720억원, 임상비용 1667억원 등이 투입됐다.
또 국가가 주도해서 임상참여자를 연계하고, 참여증명제도를 신설해서 할인·감면 혜택을 부여하는 등 참여 인센티브 역시 확충했다.
기업과 해외 간 국가 1대1 매칭을 통해 해외 임상 또한 원활히 진행될 수 있도록 하며, 해외공관과도 협력을 강화시켜 나갈 방침이다.
SK바이오사이언스 글로벌 3상 승인, 유바이오로직스 12월 3상 진입 목표
정부의 대폭적인 지원 확대는 최근 국내 기업들이 백신 개발에 속도를 내고 있기 때문으로 풀이된다. 현재 정부는 ▲국내·외 임상시험 490억원 ▲생산장비 구축 100억원 ▲효능평가 등을 신속 지원하고 있다.
실제로 SK바이오사이언스는 지난 8월 코로나19 합성항원 백신의 임상 3상을 승인받고 피험자 투여를 시작했다.
글로벌 임상 진행도 순조롭게 진행 중이다. SK바이오사이언스와 협업 중인 국제백신연구소(IVI)가 최근 베트남에서 해당 물질의 3상 시험 계획을 승인받았다. 뉴질랜드·우크라이나·필리핀·태국 등에서도 3상을 위한 절차가 진행 중이다.
유바이오로직스도 합성항원 백신 2상을 진행하고 있으며, 오는 12월 3상 진입을 목표로 하고 있다. 제넥신은 지난 7월 인도네시아에서 DNA 백신의 2/3상을 승인받았다.
진원생명과학은 DNA 백신 1상 접종 완료한 상태로, 현재 8~12주 간격으로 2차 접종을 진행 중이다. 오는 12월 3상에 진입한다는 목표다.
셀리드는 바이러스전달체 백신 1상을 지난 7월 승인받았으며 내년 말 3상 종료를 목표로 하고 있다. 같은 시기 큐라티스는 RepRNA 백신 1상을, HK이노엔은 합성항원 백신 1상 계획을 승인받은 바 있다.
이 과장은 “백신센터는 백신개발로 코로나19를 완전히 극복하고 노하우와 기술로 재유행 등에 대비하고 우리나라 생명공학 기술을 기반으로 국민 건강에 기여토록 끝까지 기업들을 지원하겠다”고 밝혔다. |
