[데일리메디 양보혜 기자] 임상 재평가에 참여하지 않은 콜린알포세레이트 제제 품목 보유 제약사들에 대한 품목 허가 취소가 본격화될 예정이다.
12일 업계에 따르면 식품의약품안전처는 중헌제약의 '글리아콜정'과 '글리아콜연질캡슐' 2개 품목에 대해 허가 취소를 했다고 밝혔다.
이번 행정 처분은 콜린알포세레이트 제제의 임상 재평가에 참여하지 않아 3차 행정처분이 진행된 것이다.
앞서 식약처는 작년 12월 23일까지 임상 재평가 참여를 원하는 제약사에 임상계획서를 제출하도록 요청했다. 그 결과 자진취하에 나선 제약사를 제외하면 15개 제약사가 임상 재평가에 미참여했다.
임상 재평가에 참여하기 않은 제약사는 1차 판매업무정지 2개월, 2차 판매업무정지 6개월, 3차 행정취소가 순차적으로 이어진다.
이 같은 절차를 거쳐 중헌제약에 행정 취소 처분이 내려진 것이다. 글리아콜정과 글리아콜연질캡슐 2개 품목에 대한 급여 적용도 지난 8일 중지됐다. |
