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[데일리메디 한해진 기자] 앞으로 소프트웨어 의료기기 제조시설에 재료 창고 등 제품 특성에 맞지 않는 설비를 의무적으로 갖추지 않아도 될 전망이다.
식품의약품안전처는 14일 이 같은 변경 사항을 주요 내용으로 하는 의료기기법 시행규칙 일부개정안을 입법예고했다.
소프트웨어 의료기기는 프로그래밍 전산화 정보처리 작업으로 제조되는 제품인 만큼 재고관리를 위한 창고나 작업소, 시험실 등이 불필요하다.
그러나 의료기기 시설기준이 이를 의무화하고 있었던 탓에 사용하지 않는 설비를 갖춰야 하는 상황이었다.
이에 식약처는 소프트웨어 제조 등을 위한 시설로 시행규직 내용을 변경하고, 장소적 개념의 시설을 갖추지 않아도 되도록 정비했다.
또한 최근 발의된 의료기기 소분판매 금지법 관련 시행규칙도 개정됐다.
의료기기 소분판매 금지법은 개봉 시 변질 우려가 있는 의료기기 유통 시 봉함 의무화 및 개봉판매를 금지하는 것으로, 그간 의료기기 유통구조 내 고질적 문제였던 것을 해결하고자 마련됐다.
시행규칙은 봉함 의무대상 의료기기로 ▲인체에 삽입되거나 접촉되는 제품 오염 시 인체 위해 우려가 있는 주사기‧주사침‧콘택트렌즈 ▲멸균 의료기기 중 분할 판매 시 오염 문제가 발생되는 창상피복재 등을 규정했다.
이 밖에도 시판 후 조사대상 의료기기 제조‧수입업자는 시판 후 조사계획서를 작성해 식약처에 승인을 받도록 했다.
시판 후 조사 면제대상 의료기기는 1‧2등급 신개발의료기기와 국외 사용경험이 충분한 의료기기 등이다.
식약처는 "앞으로도 규제과학을 바탕으로 안전과 관련된 규제는 강화하고 안전과 무관한 규제는 합리적으로 개선하는 등 의료기기 안전관리 제도를 지속적으로 검토·정비하겠다"고 밝혔다. |
