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[데일리메디 이슬비 기자] 지난해 영국 샤이어사와의 합병으로 몸집을 키운 다케다제약이 신약 치료제 개발에 열을 올리고 있다.
금년 하반기 들어 일부 치료제의 급여 확대 및 FDA(미국식품의약국) 긴급 승인 등 신약개발 관련 호재를 누리고 있지만 연이은 임상 중단 소식도 들려오는 상황이다.
최근 다케다제약은 기면증 치료 후보물질 ‘TAK-994’(경구용 오렉신 작용제) 발굴을 중단했다.
회사 관계자는 “해당 물질 임상 2상에서 안전성 신호가 확인됐고, 환자 안전을 보장하기 위해 즉각 예방 조치 차원에서 환자 투여를 중단하고 임상 2상 2건을 조기 중단키로 결정했다”고 밝혔다.
해당 치료제는 금년 7월 FDA로부터 혁신치료제로 지정된 바 있다.
지난 9월에는 혈액질환인 골수이형성 증후군 치료용 후보물질 ‘페보네디스타트’가 3상 임상에서 주요 목표에서 유효성을 얻지 못했다는 결과가 나왔다.
해당 시험은 미국·유럽·일본에서 실시했는데, 증상진행과 사망까지의 기간을 평가하는 무사건생존기간(EFS)을 주요 평가항목으로 설정하고 최종까지 진행됐지만 유의하게 연명하지 못한 것으로 나타났다.
회사 관계자는 “지금은 해당 임상 추진에 관해 협의 중인 것으로 알고, 추가적인 부분은 공개하기 어렵다”고 말을 아꼈다.
한편으로는 금년 하반기 희소식도 이어지고 있다.
이달 경구용 다발골수종 치료제 ‘닌라로(성분명 익사조밉시트레이트)’는 적응증이 확대됐다. 해당 치료제는 자가조혈모세포 이식을 받지 않은 다발골수종 환자의 유지요법으로 지난 9월 식품의약품안전처 허가를 받았다.
이는 최초로 자가조혈모세포 이식 여부와 상관없이 모든 다발골수종 환자들의 유지요법으로 사용 가능한 치료제로 개발됐다.
이달 1일부터는 난소암 치료제 ‘제줄라(성분명 니라파립)’ 급여도 확대됐다. 최근 발표된 건강보험정책심의위원회 부의안건에 따르면, 제줄라는 난소암 2차 이상 유지요법 ·3차 이상 항암화학요법 투여 경험이 있는 재발성 난소암에 급여가 적용되고 있었다.
이번 개정으로 1차 백금기반 항암화학요법에 반응한 BRCA 변이 난소암 단독 유지요법에도 급여가 적용된다. 상한금액은 현행 7만4184원에서 6% 인하된 6만9733원, 예상청구금액 66억원 등으로 조정됐다.
지난달에는 비소세포폐암 치료제 ‘엑스키비티(성분명 모보세티닙)’가 FDA 긴급승인을 받았다. 이번 승인은 항암치료를 받았어도 진행된 비소세포폐암 중 EGFR 유전자 돌연변이가 있는 경우에 대해 이뤄졌다.
회사 측은 이번 승인 배경에 대해 “비소세포성 폐암 환자 114명을 대상으로 진행한 임상 중기 시험에서 유의미한 효과를 보였다”고 밝혔다. |
