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[데일리메디 신지호기자] 휴젤이 춘천 거두공장에 대한 유럽의약품청(EMA)의 현장 실사가 마무리됐다고 18일 밝혔다. 춘천 거두공장은 보툴리눔 톡신 제제 '레티보' 생산을 담당하고있다.
유럽의약품청은 거두공장에 대한 EU GMP(의약품 제조 및 품질관리 기준) 인증 적합 여부를 판단하기 위해 지난 12~14일 공장 실사를 진행했다.
앞서 휴젤은 작년 6월 유럽에 레티보 품목허가 신청서 제출을 완료한 바 있다
거두공장은 최첨단 자동화 시스템을 도입해서 연간 500만 바이알 이상의 보툴리눔 톡신 생산이 가능하다. 현재 해외에 수출되는 보툴리눔 톡신의 생산을 담당하고 있다.
휴젤은 이번 현장 실사 마무리로 EU GMP 인증 역시 무리 없이 취득할 것이라고 기대했다. 지난 8월엔 미국 FDA의 cGMP 실사도 마쳤다.
현재 약 1조원 규모로 추정되는 유럽 시장은 미국과 함께 전 세계 보툴리눔 톡신 시장의 70%를 차지한다.
휴젤 관계자는 "올해 유럽, 내년 미국 진출까지 주요 톡신 시장 진출을 모두 완료하겠다"고 말했다. |
