[데일리메디 양보혜 기자] 보령제약 관계사인 바이젠셀(대표 김태규)이 면역세포치료제의 임상 가속화 및 상업용 대량생산을 위한 GMP(의약품 제조 및 품질 관리 기준) 첨단시설을 본격 착공했다고 22일 밝혔다.
가산디지털단지 내 ‘더 리즌밸리 지식산업센터‘에 자리를 잡은 신규 GMP 시설은 2644㎡(800평) 규모로 조성되며, 연구시설까지 포함하면 4539m2(1400평)에 이르는 규모다. 시설 투자에는 약 220억원이 투입될 예정이다.
2022년 상반기 완공을 목표로, 첨단바이오의약품 제조업 허가 외에도 세포처리시설 구축, 인체세포 등 관리업 허가까지 2022년 상반기에 함께 완료할 예정이다.
보령제약이 2016년부터 재무적 투자를 진행한 바이젠셀은 앞서 지난 8월 투자자들의 큰 관심 속에 성공적으로 코스닥 상장을 마쳤다. 연구개발 및 시설 구축에 공모자금을 적극 투자하겠다고 밝힌 바 있다.
새로운 GMP 시설은 7개의 클린룸(청정실)을 갖추고 있으며, 자동화공정시스템을 도입해 대량생산이 가능한 것이 특징이다.
특히 유전자 치료를 위한 ‘LMO(유전자변형생물체) 시설‘도 함께 설계해 세포치료제와 세포유전자치료제 모두를 연구 및 생산할 수 있다는 장점이 있다.
LMO 시설에서 유전학적으로 조작된 ‘CAR(키메라 항원 수용체) 유전자‘를 ‘감마델타T세포(γδT세포)‘에 전이해 세포유전자치료제를 생산할 수 있다.
이러한 특징 때문에 신규 GMP 시설은 면역항암제와 면역억제제를 비롯해 바이젠셀에서 개발 중인 모든 면역세포 기반의 임상시험용 의약품과 상업용 의약품 생산이 전부 가능하다.
국내서 세포치료제와 세포유전자치료제를 모두 생산할 수 있는 시설을 동시에 갖추고 있는 경우는 많지 않다.
또한 새롭게 구축되는 GMP 첨단시설은 ‘미생물 신속 자동화 배양기’와 ‘마이코플라즈마 실시간 중합요소 연쇄반응 검사법’ 도입으로 품질관리 기간을 획기적으로 단축시켜 신속하게 제품이 출하될 수 있도록 설계됐다.
바이젠셀 김태규 대표는 “회사의 지속 성장을 위해 세포치료제뿐만 아니라 세포유전자치료제까지 모두 생산할 수 있는 GMP 시설을 착공하게 됐다"며 “세개의 플랫폼을 기반으로 다양한 파이프라인과 최첨단 GMP시설을 통해 세계 최고의 면역세포치료 전문기업으로 성장해 나갈 것"이라고 말했다. |
