[데일리메디 양보혜 기자] 삼진제약이 국내 제약업계 최초 의약품 니트로사민(NDMA) 검출 능력을 공인받았다.
삼진제약(대표이사 장홍순, 최용주)은 향남공장 품질센터가 ‘KOLAS(한국인정기구)’에서 인정하는 '화학시험-의약품 분야 및 범위'에 대한 국제 공인시험기관 ISO/IEC 17025을 획득했다고 25일 밝혔다.
‘ISO/IEC 17025‘는 국제표준화기구에서 제정한 국가 표준 기본법 및 적합성 평가 관리 등에 관한 법률 등에 따르며, 국제 표준에 의거해서 기업의 품질경영시스템 및 기술적 능력을 인정하는 제도다.
삼진제약은 화학시험 의약품 분야 10가지 중 최근 제약계 이슈인 NDMA 검출 분석 능력에 대한 분석법을 인정 받았다.
국내 최초로 국제 숙련도 평가기관인 영국 LGC사가 주관하는 ‘숙련도 시험(Proficiency Testing)’에 참여해 ‘만족(Satisfactory Assessments)’ 판정을 획득한 것이다.
특히 삼진제약이 자체 개발한 ‘초임계유체추출-초임계유체크로마토그래피 탠덤 질량분석기(SFE-SFC-MS/MS)를 이용한 NDMA 분석법’은 시험 시 간섭 영향을 최소화하고, 추출 시 유기용매를 사용하지 않는 등 정확하고 친환경적인 시험방법으로 좋은 평가를 받았다.
이번 인정 획득을 통해 삼진제약의 대표 품목인 ‘플래리스정’ 정량시험, 용출시험 및 확인 및 순도시험 시험 수행에 대한 ‘공인시험성적서 발행도 가능하게 됐다.
삼진제약 장홍순 대표이사는 “이번 인정을 통해 의약품 품질관리 분야에 대한 전문성과 신뢰성이 확보됐으며 국제표준 규격에 부합하는 국제공인시험기관으로서 공신력 있는 시험성적 제공이 가능해졌"며 "의약품 불순물 관리 분야에 대한 선도적인 대응이 가능해진 만큼 앞으로 소임을 다해 나갈 것”이라고 말했다. |
