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[데일리메디 신용수 기자] 유한양행 국산 신약 렉라자의 거침없는 행보가 계속되고 있다. 미국에서 신규 임상시험 1상 참여자 모집이 최근 시작된 가운데, FDA 허가절차 신호탄이 아니냐는 기대감이 나오고 있다.
25일 제약업계에 따르면 다국적 제약사 얀센은 미국에서 유한양행 비소세포폐암 치료제 레이저티닙(국내 상품명 렉라자)에 대한 약물상호작용을 평가하는 임상 1상에 착수했다.
실제로 미국 국립보건원(NIH)이 운영 중인 임상정보 공개 사이트 ‘클리니컬트라이얼스(clinicaltrials.gov)’에는 건강한 피험자를 대상으로 한 레이저티닙의 약물상호작용을 평가하는 신규 임상1상이 등록됐다고 기록됐다.
이번에 신규 등록된 임상은 미다졸람과 로수바스타틴, 메트포르민 등 3개 약제에 대한 약물상호작용을 평가하는 연구로, 미국 유타주 솔트레이크시티에 위치한 글로벌 임상수탁기관(CRO)인 PRA 헬스사이언스(PRA Health Sciences)에서 건강한 18~55세 성인 20명을 대상으로 진행된다. 얀센은 지난 9월부터 임상 대상을 모집했고 올해 말 시험을 완료할 계획이다.
미다졸람은 수면마취제 일종으로 내시경검사 및 수술 전 진정 목적으로 주로 사용된다. 로수바스타틴은 콜레스테롤 합성을 억제하는 스타틴 계열 고지혈증치료제이고, 메트포르민의 경우 경구용 혈당강하제로 당뇨병치료제로 널리 쓰인다.
렉라자에 대한 약물상호작용 임상이 미국에서 승인된 건 이번이 2번째 사례다. 클리니컬트라이얼스에 등록된 렉라자 관련 임상은 총 11건으로, 이들 중 약물상호작용 관련 임상은 2020년 6월 처음 등록된 항진균제 이트라코나졸 및 결핵 치료제 리팜핀과 렉라자 간 약물상호작용 연구 이후 처음이다.
이에 업계에서는 미국 식품의약국(FDA)가 렉라자에 대한 본격적인 심사에 착수할 것이라는 전망이 나왔다.
제약업계 한 관계자는 “일반적으로 FDA 등 규제당국은 신약허가 과정에서 필수적으로 약물상호작용에 대한 임상 자료를 요구한다”며 “미다졸람이나 로수바스타틴, 메트포르민의 경우 동일 목적 약물 중에서는 대표주자 격이라 볼 수 있고, 사용빈도도 적지 않은 축에 속한다. 아마 얀센이 FDA 허가절차를 위한 포석을 본격적으로 깔기 시작한 것”이라고 해석했다.
얀센은 최근 렉라자를 비롯해 자사의 비소세포폐함 이중항체 치료제인 아미반타맙(제품명 리브레반트)의 병용요법을 주력 연구 중이다.
얀센이 진행 중인 10건의 렉라자 관련 임상시험 중 총 4건이 아미반타맙과 레이저티닙의 병용요법 관련 임상이다. 10건 임상 중 2건이 약물상호작용 관련이라는 점을 고려하면 사실상 효능 확인 임상의 절반이 아미반타맙 병용요법 관련 임상인 셈이다.
얀센은 지난 9월 유럽종양학회에서 레이저티닙-아미반타맙 병용요법에 대한 임상1b상 결과를 공개하면서 자신감을 드러냈다. 발표 결과에 따르면 병용요법을 투여한 비소세포폐암 환자 29명 중 12명이 부분반응(PR)을 보였다.
업계 관계자는 “렉라자가 리브레반트라는 파트너를 만나 상당한 시너지를 내고 있는 것으로보인다”며 “FDA 허가도 실현 가능성이 점차 커지고 있다. 내친 김에 혁신형치료제 지정 및 우선심사까지 노릴 수도 있다”고 설명했다.
한편, 유한양행은 올해 렉라자의 국내 매출이 50~100억원을 기록할 것으로 전망했다. 여기에 글로벌 출시까지 이어질 경우 연 매출 1조원 이상의 블록버스터급으로 키울 수 있을 것으로 기대하고 있다. 같은 적응증으로 출시한 아스트라제네카의 타그리소가 이미 연매출 1조원 수준에 도달한 만큼 결코 불가능한 시나리오가 아니라는 것이다.
유한양행 관계자는 “글로벌 의약품 시장조사기관 글로벌데이터는 렉라자 글로벌 출시 이후 최대 5억6900만달러(약 6663억원)에 달하는 매출이 발생할 것으로 전망했다”며 “현 적응증 외에도 질환 대상을 점차 늘려 국산 1호 글로벌 블록버스터로 거듭나고자 노력할 것”이라고 말했다. |
