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[데일리메디 백성주 기자] 순수 국내 기술로 지난 8월 출시된 무세포동종진피 ‘메가덤소프트’의 생산과 판매가 가능해졌다.
조직재생의학 연구개발 전문기업 엘앤씨바이오(대표 이환철)는 ‘메가덤소프트’의 건강보험심사평가원 승인절차가 완료됐다고 27일 밝혔다.
메가덤소프트는 새로 개발된 세포 제거 공정을 적용, 수화 형태 타입이면서 기존 제품에 비해 부드러움과 안전성을 훨씬 개선시킨 제품이다.
치료시 이식부위와 밀착도 및 유연성이 중요한 유방재건과 피부이식(화상/외상) 수술에 더 효과적으로 사용될 수 있다. 지난 8월 제품 출시와 함께 국내 및 PCT국제 특허 출원됐다.
‘메가덤소프트’는 초기 동결건조 타입인 ‘메가덤’과 엘앤씨바이오가 국내 최초로 개발한 수화타입 ‘메가덤HD’와 함께 다양한 적응증에 따라 맞춤형으로 사용된다.
엘앤씨바이오는 이들 총 3가지 타입의 무세포동종진피 제품 라인업을 확보하게 됐다. 치료 효과를 높이고 의료진의 선택폭을 넓혔다는 점에서 의미가 크다.
회사 관계자는 “세계 최고 수준의 국내 의료진과의 협업을 통해 인체조직 기반의 조직재생의학 치료재료 R&D 역량을 더욱 강화해 국내는 물론 해외시장 확대에도 주력하겠다”고 강조했다.
한편, 엘앤씨바이오는 화상치료 및 유방재건 등 피부이식수술 시장 규모만으로도 수조원에 달하는 중국으로의 진출도 순항중에 있다.
현재 회사는 대표 제품 ‘메가덤’의 의료기기 버전인 ‘메가덤플러스’의 인허가를 위해 NMPA(前CFDA) 신청을 준비 중이다.
특히 중국 내 최대규모 CRO업체인 타이거메드(Tigermed)와의 협업을 통해 현지 임상을 국내 우수한 임상자료를 활용해 대체하는 방안을 모색하고 있다.
엘앤씨바이오는 이르면 내년 1분기 NMPA에 해당 자료를 제출하고, 연 7000억원 규모의 생산설비를 갖춘 현지 공장의 GMP허가가 완료되는 내년 말까지 메가덤플러스의 현지 인허가를 획득할 것으로 보인다.
이환철 대표는 “이종기반 제품을 주로 사용하는 중국의 현재 시장상황을 고려하면 초기 연매출 목표치인 3000억원은 단기간에 도달할 수 있을 것”이라고 설명했다.
그는 “향후 메가카티(MegaCarti) 등 차세대제품들이 진출하는 시기에는 공장 생산규모도 1조원 규모로 증설할 계획”이라고 포부를 전했다.
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