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[데일리메디 백성주 기자] 11월 1일부터 한미약품 개발 신약 중증 호중구 감소증 치료제 롤론티스프리필드시린지주(에플라페그라스팀)가 급여 적용된다. 상한금액은 48만9796원이다.
보건복지부는 이 같은 내용의 ‘약제급여목록 및 급여상한금액표 개정안’이 건강보험정책심의위원회에서 심의, 의결됐다고 28일 밝혔다.
롤론티스는 한미약품의 독자 플랫폼 기술인 ‘랩스커버리’가 적용된 바이오의약품이다. 항암화학요법을 받는 암 환자에서 발생하는 호중구감소증 치료 또는 예방 용도로 투여되는 약효 지속형 바이오 신약이다.
화학요법 이후 호중구 감소증이 예상되는 환자에게 예방적 투여에 사용된다. 대체약제는 뉴라스타프리필드시린지주, 뉴라펙프리필드시린지주, 듀라스틴주사액프리필드시린지주 등이다.
3월 18일 국내 33번째 신약으로 식품의약품안전처 허가를 받았다. 이보다 빠른 지난 3월 12일 ‘허가-평가연계제도’를 통해 보험등재 신청됐다. 5월 26일 건강보험심사평가원 암질환심의위원회를 거쳐 7월 8일 약제급여평가위원회에서 심의됐다.
당시 심평원에서 해당 약제는 임상시험 결과 대조군 대비 비열등함을 입증 받았다. 중증 호중구 감소증 지속 기간 비교에서 롤론티스프리필드시린지주 투여군은 0.20일인 반면 대조군(pegfilgrastim) 투여군은 0.35일이었다.
이후 7월 29일부터 9월 27일까지 건보공단과 예상청구금액 협상을 벌였다. 국내 개발 신약으로 교과서 및 임상진료지침은 기재되지 않았지만 대체약제 가중평균가의 100% 이하로 비용효과적이라고 판단됐다.
대체 약제 평균가격은 70만1824원이며, 한미약품에서 제출한 약가는 48만9796원이다. 아직 해외 등재 현황은 없다.
비급여시 연간 투약비용 약 260만원에 달한다. 건강보험 적용으로 연간 투약비용 환자부담은 약 9만원(항암치료로 본인부담 5% 적용) 수준으로 줄게 된다.
대한혈액학회, 대한항암요법연구회, 대한암학회, 대한종양내과학회 등 관련 학회에서는 임상적 효과 및 안전성 측면에서 대체 약제 대비 유사하다는 의견을 제시했다.
관련 시장 전체 규모, 임상적 유용성을 반영한 점유율 등을 고려, 예상청구금액은 100억에 합의됐다. 예상 투약인원은 5500명으로 대체약제가 존재, 따라 추가 재정 소요는 없을 것으로 예상됐다.
복지부 보험약제과는 “이번 결정으로 신규 약제에 대해 건강보험 적용이 가능해져 치료 접근성을 높이고 환자의 진료비 부담을 줄일 수 있게 됐다”고 의미를 전했다.
한편, 건강보험정책심의위원회는 한림제약 급성 기관지염 치료제 브론패스정(숙지황, 목단피, 오미자 등)에 대해서도 건강보험 급여 결정을 내렸다.
상한금액은 정당 183원으로 예상 청구금액은 29억3000만원이다. 예상 투약인원은 연간 67만명이다. 진해거담제 등 대체약제가 존재, 추가 재정 소요는 없을 것으로 예상됐다.
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