데일리메디 식약처, 의약품·의료기기 연구개발 1340억 투자

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식약처, 의약품·의료기기 연구개발 1340억 투자
2022년도 사업 설명회 개최, mRNA 백신 등 320개 과제 진행

[ 2021년 10월 29일 06시 04분 ]

[데일리메디 양보혜 기자] 식품의약품안전처가 내년 의약품 및 의료기기 등 식·의약 연구개발(R&D)사업에 1340억원을 투자한다.

28일 식약처는 한국보건산업진흥원과 '2022년도 연구개발사업' 온라인 정책 설명회를 개최했다. 이 사업은 '식품·의약품 등의 안전 기술 진흥법'에 근거한 식품·의약품 등의 안전기술 진흥 제2차 기본계획에 따라 추진된다.

식품의약품안전평가원 강주혜 과장은 "내년 식약처는 국민 안전을 위한 다양한 식·의약 관련 기술개발을 준비하고 있다"며 "이를 위해 1340억원 규모의 예산을 투입해 320개의 과제를 진행할 계획"이라고 말했다.

이어 "특히 코로나19 대유행을 계기로 새로운 감염병 대응을 위한 혁신 기술 개발을 지원하고 오가노이드와 같은 새로운 과학기술에 대응해 첨단독성 평가기술 개발에 나설 것"이라고 덧붙였다.

구체적으로 보면 내년 식약처 R&D 중점 투자 분야는 총 5개다. ①감염병 지원 연구 ②첨단 독성 평가기술 ③국가 R&D 파트너십 강화 ④규제연구 고도화 ⑤규제역량 강화 플랫폼 구축 등이다.

감염병 대응을 위한 혁신기술 지원 및 활용 연구에 총 95억원의 예산이 집행된다. mRNA 백신 등 유효성 및 품질 평가기술 개발 연구(5과제)에 18억원, mRNA 백신 등 독성평가기술개발 연구(1과제)에 37억원 투여된다.

감염병 백신 유통 및 시판 후 안전관리기술 선진화(4과제)와 필수백신 제품화 지원 연구(5과제)에 각각 15억원, 감염원 예방물품 안전관리(1과제) 10억원 등이 쓰인다.

정기경 연구관은 "mRNA백신의 면역반응 평가법 등을 마련해 제품 개발 및 평가에 활용, 국내 mRNA백신이 신속하게 시장 진입을 할 수 있게 지원할 것"이라며 "국산 필수 백신의 개발도 촉진시키겠다"고 설명했다.

첨단독성평가기술 기반 구축에는 20억원이 집행된다. 독성평가 신기술(오가노이드) 개발 기반 연구(1과제)와 글로벌 수준의 국제조화를 위한 의약품 첨단 안전성 평가시스템 구축(3과제)에 각각 10억원 투입된다.

정 연구관은 "표준화된 독성평가용 오가노이드 모델을 개발해 연구개발에 이용할 수 있도록 하겠다"며 "이를 통해 신약 개발 시 신속하고 높은 독성 예측을 통한 비용과 시간이 절감될 것"이라고 말했다.

이어 "그간 심혈관계 안전성 평가 시 세포시험에만 의존해 제한적인 평가결과로 예측도가 저하되는 문제가 있었다"며 "하지만 글로벌 수준 시스템을 구축해서 심혈관계 안전성 평가 모델을 확립하고, 인체 유사모델이나 줄기세포 활용 평가 및 컴퓨터를 활용한 예측시스템을 마련해 예측도를 개선할 것"이라고 덧붙였다.

차세대 의료제품 평가기반 구축 사업에는 42억5000만원이 추가 배정돼 총 74억5000만원이 집행된다. 예산은 필수의약품 혁신평가기술 지원연구, 마이크로바이옴 연구개발사업에 각각 10억씩 쓰인다.

RWD/RWE 도입 활용 기반 연구에 신규로 5억원(총 10억원), 첨단의약품 평가기술 개발 연구에 16억원(총 42억원)이 투입되고, 5G 기반 이동형 유연의료 플랫품 기술 개발 사업에는 1억5000만원이 들어간다.

장문익 연구관은 "RWD/RWE 관련 법규 및 가이드라인 제공을 통해 실제 의료 현장 데이터 기반 실용적인 의약품 안전 사용을 지원한다"며 "국가 필수의약품 제조 및 품질관리와 기술 개발을 통한 국내 자급도도 향상시킬 것"이라고 언급했다.

이어 "차세대 의료제품 품질관리체계의 선제적 대응 방안을 구축하고, 마이크로바이옴 기반 제품 개발과 관련 평가기술 개발 등에 따라 국가 R&D 효율성 제고와 함께 관련 신산업 성장을 견인하겠다"며 "5G 등 ICT-의료 분야 접목을 통해 긴급재난 등 대응과 의료 소외지역의 보건 접근성을 강화할 것"이라고 덧붙였다.

한편, 의약품 및 의료기기 등 규제 대상 제품 분야의 전문가 양성을 위해 바이오헬스 분야 대학교를 지정하고 인재 양성을 위한 연구도 지원한다. 여기에는 15억원이 추가 배정돼 50억원의 예산이 집행된다.