"디지털치료제·마이크로바이옴 제품, 시장 진입 신속지원 필요"

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"디지털치료제·마이크로바이옴 제품, 시장 진입 신속지원 필요"
에프디시규제과학회 기자간담회 개최, 손여원 회장 "환자 치료 기회 확대"

[ 2021년 11월 03일 06시 08분 ]

[데일리메디 양보혜 기자] "환자를 살리는데 혁신적인 의약품, 의료기기가 필요하다. 그러나 지금의 규제로는 이들을 평가하고 관리하기 어렵다. 학회는 이런 간극을 줄이기 위한 규제과학의 역할과 방향을 모색하고자 한다."

2일 한국에프디시규제과학회 손여원 회장(성균관대, 사진 中)은 오는 12일 온라인으로 개최되는 2021 추계학술대회를 앞두고 열린 기자간담회에서 이 같이 밝혔다.

올해 학회의 주제는 '바이오헬스 혁신을 위한 규제과학의 역할과 과제'로, 한국에프디시법제학회가 한국에프디시규제과학회로 간판을 바꿔단 후 마련한 첫 번째 학술행사다.

손여원 회장은 "의료기기와 의약품이 결합된 디지털치료제와 같은 융합 의료제품이 등장하고 마이크로바이옴 기반의 제품이 개발되고 있다"며 "그런데 이런 혁신 의료제품이 신속하게 시장 진입에 성공하고 환자들이 사용하려면 새로운 평가 및 허가 기준 등이 마련돼야 한다"고 말했다.

이어 "안전성과 효능을 확인하고, 경제적 가치를 판단해야 하는데, 기술개발자와 허가 심사자 간에 배경지식과 환경 등의 차이로 의사소통마저 쉽지 않다"며 "학회는 과학기술 발전으로 생긴 산업계과 규제당국 간에 틈을 메워주고, 변화하는 시대에 맞는 규제 마련을 위한 싱크탱크로서 역할을 하고자 한다"고 강조했다.

손 회장은 "이런 노력은 궁극적으로 환자의 치료를 돕고 건강한 삶을 영위할 수 있도록 돕기 위한 것"이라며 "규제과학은 산업계에는 규제로 인한 불확실성을 덜어주고 정부는 신기술을 평가할 수 있는 기준과 근거 확보에 도움을 받을 수 있다"고 덧붙였다.

이번 학술대회 프로그램의 구성은 이 같은 학회 운영 목표와 궤도를 같이 한다. 산업계 관심이 높은 디지털치료제와 마이크로바이옴 기반 제품 규제 및 개발 전략에 대한 산업계, 학계, 정부 의견을 듣는다.

질환 발생 사례가 적어 임상시험이 쉽지 않지만 미충족 수요가 풍부한 희귀질환 치료제 개발에 RWD(real world data)를 활용한 제품 개발 전략 및 적응증 추가 방안도 모색된다.

또한 신기술을 평가하는 새로운 규제 신설을 위한 규제과학 연구 전문인력 양성 방안도 논의된다. 식약처 주관 규제과학 인재양성사업에 선정된 아주대 약대, 경희대 약대, 성균관대 약대 등이 참여한다.

이상원 학술위원장(성균관대, 사진 右)은 "지난해에는 코로나 대유행과 관련한 백신과 치료제 개발에 초점을 맞췄다면 이번 학회에서는 미래에 방점을 찍었다"며 "성장 잠재력이 풍부한 혁신 제품의 시장 진입 가속화를 이끄는 규제과학의 역할에 대한 다양한 분야의 전문가들의 목소리를 듣고자 한다"고 설명했다.

이어 "이런 노력은 규제에 대한 정보가 부족한 중소제약사나 바이오벤처, 의료기기 업체들에 도움이 되고, 민관 협력도 이끌 것"이라며 "아울러 이번 학술대회에선 규제과학 발전을 이끌 핵심 인재 양성과 기여 방안에 대해서도 함께 고민하고자 한다"고 강조했다.

한편, 식약처는 규제과학 인재 600명 양성을 목표로 5개 대학교를 선정, 인재키우기에 나섰다. 올해 배정된 규제과학 인재양성 예산은 50억원이다.