[데일리메디 양보혜 기자] 아이큐어가 알츠하이머 치매 치료제의 제형을 개선한 도네페질 패치 개발에 성공, 세계 최초 허가를 획득했다.
5일 아이큐어는 도네페질 성분의 알츠하이머 치매 치료제 패치가 식품의약품안전처(이하 식약처)로부터 품목허가 승인을 받았다고 밝혔다. 품목허가 승인까지 약 7개월이 걸렸다.
도네페질은 현재 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받은 알츠하이머 치료제 중 가장 오랜 기간 동안 경증부터 중증도 및 중증 치매 환자까지 폭넓게 처방되고 있는 대표 치료제다.
지금까지 도네페질은 제형 개발이 어려워 경구용으로만 상용화됐다. 아이큐어 도네페질 패치는 기존 도네페질 경구제의 1일 1회 복용을, 1주일 2회 패치 부착으로 개선해 복약 편의성을 높였다.
아이큐어는 한국, 대만, 호주, 말레이시아 등 4개국 약 400명의 경증 및 중등증 치매 환자를 대상으로 실시한 도네페질 패치 임상 3상을 성공했다.
특히 경증 및 중등증의 알츠하이머 치매 환자들에게서 기억, 언어, 재구성, 행동, 지남력 등을 확인하는 ADAS-cog평가에서 경구용 도네페질 대비 비열등성을 입증한 바 있다.
최영권 대표이사는 “지난 8월 국내에 효율적인 도네페질 패치 공급을 위해 임상 3상 공동 연구 개발을 진행한 셀트리온과 국내 독점 판매 계약을 체결한데 이어 도네페질 패취제 상용화의 마지막 관문인 품목허가 승인을 획득하게 돼 기쁘다”고 말했다.
이어 "도네페질의 뛰어난 약효와 시장성, 그리고 당사의 기술력을 바탕으로 과거 리바스티그민 치매 패치 전환율처럼 도네페질 경구제의 시장을 충분히 흡수할 것으로 기대한다"며 "이번 허가 승인 후 보험약가 협상 등 생산 및 판매를 위한 제반 준비를 마친 뒤 셀트리온을 통해 내년 국내 출시할 계획"이라고 말했다.
아이큐어는 국내 시장 진출을 성공적으로 마친 후 글로벌 시장 공략에 나설 계획이다. 지난 4월 이미 미국 FDA에서 임상 1상 IND 승인을 받았고 내년 하반기 미국 피험자 투약을 시작할 계획이다.
505(b)2 임상 트랙을 통해 임상기간을 단축시켜 품목허가 및 cGMP 인증을 진행, 오는 2025년에는 글로벌 시장에 판매를 개시할 수 있을 것으로 추정된다.
한편, 의약품 시장조사 기관인 유비스트에 따르면 도네페질 국내 시장규모는 2020년 기준약 2300억원 규모를 형성하고 있고, 연평균 8.6% 증가해 2025년에는 3600억원 규모가 될 것으로 예상된다. |
