데일리메디 약사법 위반 전(全) 제조업무정지 3개월 처분 삼성제약

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약사법 위반 전(全) 제조업무정지 3개월 처분 삼성제약
식약처, 의약품 임의 제조 따른 중징계 행정처분

[ 2021년 11월 08일 17시 29분 ]

[데일리메디 양보혜 기자] 삼성제약이 의약품 임의제조에 따른 중징계 처분을 받았다.

8일 업계에 따르면 식품의약품안전처는 최근 삼성제약에 의약품 전(全) 제조업무정지 3개월 처분을 내렸다. 이번 처분은 지난 6월 실시한 GMP 특별점검단의 약사감시로 적발된 사안에 대한 후속조치다.

위반 내용은 제2공장 제조관리자에게 제1공장 제조관리업무를 수행토록 한 데 따른 것이다. 처발 기간은 11월 15일부터 2022년 2월 14일까지다.

앞서 식약처는 콤비신주, 콤비신주 3·4mg, 게라민주, 모아렉스주 등 5개 품목에 대한 제조업무정지 4개월 처분을 내렸다. 주사제의 제조업무정지 처분은 1개월 7일이 나왔다.

처분사항은 GMP 조직 및 업무분장 미준수, 해당 품목의 변경관리를 실시하지 않는 등 자사 기준서 '변경관리 규정 미준수 및 제조기록소 거짓 작성, 주성분 외 원료약품 변경에 대한 미신고 등이다.

이어 수탁제조품목(헬스나민주)의 변경관리를 실시하지 않는 등 자사 기준서 ‘변경관리 규정’ 미준수 및 제조기록서 거짓 작성 등도 위반했다.

식약처의 강도 높은 행정처분으로 삼성제약의 주가는 지난 3일 12.14%까지 하락했다가 서서히 회복세를 보이고 있다. 오늘(8일)은 전 거래일 대비 0.8% 하락한 5180원으로 장을 시작한 뒤 등락을 반복하고 있다.

삼성제약은 이번 사안에 대해 "지난 6월 식약처 GMP 특별 기획점검단의 약사감시 결과에 따라 전제조업무정지 행정처분을 받게 됐다"며 "무엇보다 당시 제품을 믿고 사용했던 환자, 병원 관계자, 주주들에게 심려를 끼쳐 사과한다"는 입장을 밝혔다.

이어 "국민 건강수호 창업 이념을 되짚어보고 제약사 본연의 업무에 집중하겠다"며 "과거 안일함을 벗고 신뢰받을 수 있는 제약사가 될 수 있도록 노력하겠다"고 덧붙였다.