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[데일리메디 신용수 기자] 엔지켐생명과학은 개발중인 경구용 구강점막염(CRIOM) 치료제 'EC-18'의 임상 2상 결과를 바탕으로 미국 식품의약국(FDA)에 혁신신약지정(BTD)을 신청했다고 10일 밝혔다.
엔지켐생명과학은 미국 21개 병원에서 항암화학방사선요법 치료를 받는 구강점막염 환자 105명을 대상으로 EC-18 임상 2상을 진행했으며, 지난 10월 19일 그 결과를 공시했다.
임상 2상에서 1차 평가지표인 중증 구강점막염 지속기간은 위약군 13.5일 대비 투약군 0일(중앙값)로 100% 감소했고, 2차 평가지표인 중증 구강점막염 발생률은 위약군 70% 대비 투약군이 45.5%로 24.5%p 감소했다. 기존 대비 약 35% 수준의 개선 효과가 나타난 것이다.
임상2상은 시스플라틴 화학방사선요법을 받은 편평 세포 두경부암 환자를 대상으로 EC-18을 평가했으며, 독립적 데이터 안전 모니터링위원회가 선정한 환자에게 최대 허용 용량(2000mg) 투약군과 위약군을 1대1 무작위 배정했다.
FDA의 혁신신약지정은 허가된 치료제가 없는 질병에 대한 약물의 개발과 심사를 촉진하기 위해 기존 치료법보다 효과가 좋은 치료제와 부작용이 현격히 감소한 치료제를 대상으로 특별히 고안된 제도다.
혁신신약지정은 생명을 위협하거나 심각한 중증 질환의 치료를 목적으로 초기 임상시험에서 기존 치료법 대비 임상적 유효성이 현저하게 개선된 치료제를 대상으로 하는 제도다. 이 약물이 임상적으로 유의미한 평가변수가 기존 치료제보다 상당한 개선을 나타낼 수 있음을 입증했다.
혁신신약지정은 신속심사 프로그램 기능과 효율적인 약물 개발을 위한 집중적인 FDA 가이드를 제공받을 수 있으며 적합한 경우 우선 검토를 받는 등 FDA로부터 허가 과정까지 지속적인 지원이 제공된다. 앞서 엔지켐생명과학의 구강점막염 치료제는 2018년 미국 FDA로부터 신속심사 지정을 획득한 바 있다.
엔지켐생명과학 손기영 회장은 "EC-18을 CRIOM 치료제로 FDA 혁신신약 지정을 신청해서 FDA와 임상 3상 디자인을 긴밀히 협력할 수 있게 됐다. 혁신신약으로 지정되면 EC-18이 현재 승인된 치료제가 없어 항암화학방사선 요법을 받는 CRIOM 환자들에게 유일한 치료 옵션이 될 것이다"고 강조했다. |
