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[데일리메디 신용수 기자] JW중외제약이 통풍치료제로 개발 중인 ‘URC-102’이 내년 하반기 임상3상에 진입할 전망이다. 회사 측은 투여 환자 확대를 위해 ‘도움닫기’를 택했다는 입장이다.
15일 식품의약품안전처 의약품안전나라 내 임상시험정보에 따르면 JW중외제약은 지난 12일 식약처로부터 신장애 환자를 대상으로 한 URC-102 임상1상을 승인받았다.
JW중외제약이 이날 승인받은 임상시험은 신장 장애 환자를 대상으로 하는 URC102 공복투여 및 건강한 성인 자원자를 대상으로 하는 URC102 공복 또는 식후 경구 투여 시험으로 URC102의 안전성 및 약동‧약력학적 특성을 평가하기 위한 공개, 단회투여 시험이다.
신장 장애를 앓고 있는 성인 환자 20명과 건강한 성인 12을 대상으로 임상을 진행하며, 충북대병원에서 시험을 수행할 예정이다.
JW중외제약 측에 따르면 해당 임상은 대상 환자 확대를 위한 추가 임상시험이다. 통풍이 신장 장애와 연관성이 있는 질환인 만큼 투여 대상 확대를 위해 추가 임상을 택했다는 것이다.
JW중외제약 관계자는 “현재 URC102는 신장애가 없거나 경증 수준의 신장 장애를 동반한 통풍 환자에게만 투여할 수 있도록 설계돼 있다”며 “하지만 통풍의 경우 신장 장애를 동반한 경우가 많다. 투여 대상 확대를 위해 추가 임상1상을 진행하게 됐다”고 말했다.
이어 “일반적으로 통풍을 비롯한 신장과 연관성이 있는 질환의 치료제는 임상2상을 진행하기 전이나 후에 추가 임상1상을 통해 신장 장애 환자에게도 투여가 가능한지 확인하는 경우가 더러 있다”며 “이번 1상도 이ㅍ같은 확인 절차 일환으로 볼 수 있다”고 밝혔다.
의료계에서도 JW중외제약이 나쁘지 않은 선택을 했다고 평가했다.
서울 소재 대학병원 신장내과 전문의는 “통풍 자체가 요산 대사의 이상으로 발생하는 질환으로 신장과 연관성이 있다”며 “기존 통풍 치료 시에도 신장 장애로 인해 어려움을 겪는 경우가 종종 있다. 신장 장애 환자를 대상으로 투여가 가능한지 짚고 넘어가는 것은 좋은 방법이라고 본다”고 설명했다.
다만 일각에서는 임상1상 추가로 인한 URC102 임상 일정이 연기가 된 것이 아니냐고 우려하기도 했다. 지난 3월 임상2b상 성공 발표 이후 7개월 넘게 3상 임상신청계획(IND) 일정에 관한 소식이 없던 상황에서 추가 1상이 승인되자 해당 임상1상 결과에 따라 3상 신청이 미뤄질 수 있다는 관측이 나온 것이다.
하지만 회사 측에서는 "추가 1상은 출시 로드맵 구상 때부터 이미 청사진에 포함돼있었다. 늦어도 내년 하반기 중에는 임상3상에 진입할 것"이라고 설명했다.
JW중외제약 관계자는 “임상 일정 구상 당시부터 신장 장애 증상을 동반한 환자들을 대상으로도 투여할 수 있도록 추가 임상을 진행할 방침이었다”며 “해당 임상시험은 비교적 짧게 끝난다. 올해 내로 투약을 시작해 늦어도 내년 상반기 이내에는 추가 1상에 대한 결과를 발표할 것”이라고 말했다.
이어 “늦어도 내년 하반기에는 URC102의 3상 IND를 식약처에 신청할 수 있을 것으로 예상한다”며 “현재 본사가 기술수출한 중국 제약사에서 현지 1상을 진행 완료해 결과 분석 중에 있다. 또 지난 10월에는 유럽 특허 등록을 완료하면서 기술 우수성을 인정받기도 했다. URC102가 글로벌 혁신신약으로 인정받을 수 있도록 최선을 다할 것”이라고 덧붙였다. |
