|
[µ¥Àϸ®¸Þµð ½Å¿ë¼ö ±âÀÚ] ±¹°¡ÀÓ»ó½ÃÇèÁö¿øÀç´ÜÀº ¿À´Ã(17ÀÏ) 'ÀǾàǰ °³¹ßÀ» À§ÇÑ ½ÇÁ¦ÀÓ»ó±Ù°Å(Real-World Evidence) Ȱ¿ë' ½ÉÆ÷Áö¾öÀ» °³ÃÖÇÑ´Ù.
½ÉÆ÷Áö¾öÀº ±¹°¡ÀÓ»ó½ÃÇèÁö¿øÀç´ÜÀÌ Çõ½ÅÀû ÀÓ»ó½ÃÇè µµÀÔ °¡´É¼ºÀ» Ž»öÇϱâ À§ÇØ ±âȹÇÑ ‘½ÇÁ¦ÀÓ»ó±Ù°Å(RWE)¸¦ Ȱ¿ëÇÑ ¹ü¿ë ¹é½Å °³¹ß »çÀü ¿¬±¸’ ÀÏȯÀÌ´Ù.
ÇØ´ç ºÐ¾ß Àü¹®°¡´Â ¹°·Ð ÀǾàǰ °³¹ß¿¡¼ÀÇ RWE¿Í RWD(½ÇÁ¦ÀÓ»óµ¥ÀÌÅÍ) Ȱ¿ë¿¡ °ü½É ÀÖ´Â ´©±¸³ª Âü¿©ÇÒ ¼ö ÀÖµµ·Ï À¯Æ©ºê(https://youtube/6aORXxLkCdA)·Î ½Ç½Ã°£ Áß°èµÈ´Ù.
Äڷγª19 ¿£µ¥¹Í(ÁÖ±âÀû Àü¿°º´)È¿¡ µû¶ó Â÷¼¼´ë °¨¿°º´ ¹é½Å¿¡ ´ëÇÑ Çʿ伺ÀÌ ´ëµÎµÇ°í ÀÖÀ¸¸ç, ÀÌ¿¡ ´ëÇÑ Á¤ºÎÀÇ ±¹»ê ¹é½Å °³¹ß ÀÇÁöµµ ¾î´À ¶§º¸´Ù °ÇÏ´Ù°í ÇÒ ¼ö ÀÖ´Ù.
±×·¯³ª ±âÁ¸ Çã°¡ ¹é½Å¿¡ ´ëÇÑ Á¢Á¾ ¿Ï·áÀÚ Áõ°¡, ÀÓ»ó½ÃÇè ºñ¿ë°ú ´ë»óÀÚ ¸ðÁý¿¡ ´ëÇÑ ºÎ´ã, °¨¿°º´ À§Çè¿¡ ³ëÃâµÈ ¹é½Å ¹ÌÁ¢Á¾ÀÚ¿¡ ´ëÇÑ À§¾à Åõ¿© µî ´ëÁ¶±º ºñ±³¸¦ ÅëÇÑ ÀüÅëÀû ÀÓ»ó½ÃÇè ¹æ½ÄÀ¸·Î ³Ñ¾î¼³ ¼ö ¾ø´Â ¹°¸®Àû·°æÁ¦Àû·À±¸®Àû ¹®Á¦µéÀÌ °¡·Î³õ¿© ÀÖ´Ù.
RWE/RWD´Â ÀÌ¹Ì ÀÓ»ó½ÃÇè ´ë»óÀÚ ¸ðÁýÀÌ ¾î·Á¿î Èñ±ÍÁúȯ Ä¡·áÁ¦ °³¹ß µî¿¡ ÀǾàǰ À¯È¿¼º ÆÇ´Ü ±Ù°Å·Î Ȱ¿ëµÇ°í ÀÖÀ¸¸ç, ±¹³»¿Ü ÀǾàǰ ÀûÀÀÁõ È®´ë ¹× ½ÃÆÇ ÈÄ ¾ÈÀü¼º·°æÁ¦¼º Æò°¡ µî¿¡µµ Ȱ¿ëµÇ°í ÀÖ´Ù.
¶ÇÇÑ ÇöÀç ±¹³»¿¡¼ ´ë¾ÈÀû ÀÓ»ó½ÃÇè ¹æ½ÄÀ¸·Î ½ÃÇà ÁßÀÎ ºñ±³ÀÓ»ó ´ëÁ¶¹é½Å È®º¸¿Í °°Àº °áÁ¤Àû ³°üµµ ÇÇÇÒ ¼ö ÀÖ¾î, RWE/RWD Ȱ¿ëÀº »õ·Î¿î Çõ½ÅÀ» ÁÖµµÇÒ ¼ö ÀÖÀ» °ÍÀ¸·Î ±â´ëµÈ´Ù.
À̹ø ½ÉÆ÷Áö¾ö¿¡¼´Â ½Å±¤Èñ °æºÏ´ë ¾à´ë ±³¼öÀÇ »çȸ·Î RWE/RWD °ü·Ã °¢°è Àü¹®°¡µéÀÌ RWE¸¦ Ȱ¿ëÇÑ ÀǾàǰÀÇ À¯È¿¼º È®Áõ ¹× ÀǾàǰ °³¹ß, µ¥ÀÌÅͼҽºÀÇ Á¶°Ç ¹× °úÇÐÀû ¿¬±¸¼³°è µî¿¡ ´ëÇÑ ÀǰßÀ» ³ª´©°Ô µÈ´Ù.
±èÅÂÀº °Ç±¹´ëº´¿ø ÀÓ»ó¾à¸®Çаú ±³¼ö´Â ¿¬±¸¿¡ ´ëÇÑ ¼Ò°³¿Í ÇÔ²² RWE¸¦ ÅëÇØ ÀǾàǰ À¯È¿¼ºÀ» °ËÁõÇϰí Çã°¡ÀÚ·á·Î Ȱ¿ëÄÚÀÚ ÇÏ´Â °¢±¹ÀÇ ¿òÁ÷ÀÓÀ» ¼Ò°³ÇÑ´Ù.
'RWD¿¡ ±â¹ÝÇÑ À¯È¿¼º Æò°¡¿Í ÀǾàǰ °³¹ßÇöȲ'(½ÅÁÖ¿µ ¼º±Õ°ü´ë ¾àÇÐ ±³¼ö) ¹ßÇ¥¿¡¼´Â RWE¸¦ ¹ÙÅÁÀ¸·Î À¯È¿¼ºÀ» ÀÔÁõÇÏ¿© ÀûÀÀÁõ Ãß°¡ ¶Ç´Â Çã°¡¸¦ ȹµæÇÑ »ç·Ê¸¦ °øÀ¯ÇÑ´Ù.
'COVID19 Ä¡·áÁ¦ °³¹ß ÀÓ»ó½ÃÇè¿¡¼ ¿ÜºÎ´ëÁ¶±º Ȱ¿ë °¡´É¼º'(±è¹Î°É ÀüºÏ´ë ÀÇ´ë ±³¼ö·ÀÓ»ó½ÃÇè¼¾ÅÍÀå·ÀÓ»ó¾à¸®¼¾ÅÍÀå) ¹ßÇ¥¿¡¼´Â ÀÓ»ó½ÃÇè ´ëÁ¶±ºÀ¸·Î¼ RWE¸¦ Ȱ¿ëÇϱâ À§ÇÑ ¹æ¹ý·ÐÀ» Á¦½ÃÇÏ°í ±× Å¸´ç¼ºÀ» ¹ßÇ¥ÇÑ´Ù.
'RWD/RWE¸¦ Ȱ¿ëÇÑ ÀǾàǰ °³¹ß ¿¬±¸'(¹Ú»óÀÎ °¿ø´ëÇб³ ÀÇ´ë ±³¼ö) ¹ßÇ¥¿¡¼´Â RWD/RWE¸¦ ÀǾàǰ °³¹ß¿¡ Ȱ¿ëÇϱâ À§ÇØ °®Ãç¾ß ÇÒ µ¥ÀÌÅÍ ¿ä°Ç°ú ¿¬±¸ µðÀÚÀÎ µî¿¡ ´ëÇØ ¹ßÇ¥ÇÑ´Ù.
ÀÌ¾î °ü·Ã Àü¹®°¡ 6ÀÎÀÌ Âü¿©ÇÏ´Â ÆÐ³ÎÅä·ÐÀ» ÅëÇØ RWE ÀÓ»ó½ÃÇèÀÇ ¹é½Å °³¹ß Ȱ¿ë °¡´É¼º ¹× ±¹³» µµÀÔ Àü·«À» Åä·ÐÇÑ´Ù. ƯÈ÷ À̹ø ½ÉÆ÷Áö¾ö¿¡´Â ÀÓ»ó ¿¬±¸, ÀǾàǰ °³¹ß ¿Ü¿¡µµ Á¤Ã¥·¹ý·ü µî ´Ù¾çÇÑ ºÐ¾ßÀÇ Àü¹®°¡°¡ ÇÔ²² Âü¿©ÇÏ¿© °úÇÐÀû, À±¸®Àû, ¹ý·Á¦µµÀû °üÁ¡¿¡¼ ½Éµµ ÀÖ´Â ³íÀǸ¦ ÇÒ ¿¹Á¤ÀÌ´Ù.
¹èº´ÁØ ±¹°¡ÀÓ»ó½ÃÇèÁö¿øÀç´Ü ÀÌ»çÀåÀº "¹Ì±¹ ½ÄǰÀǾ౹(FDA)°ú À¯·´ÀǾàǰû(EMA)Àº ÀÓ»ó 2»ó À¯¿ë¼º ÆÇ´ÜÀ» À§ÇØ ¹Ì±¹°ú À¯·´ ȯÀÚ RWD¿¡ ±Ù°ÅÇØ Ä¡·áÀÌ·Â ´ëÁ¶±º°ú ½Å¾àÈĺ¸¹°Áú ´ÜÀϱº ÀÓ»ó½ÃÇè È¿°ú¸¦ °£Á¢ ºñ±³ÇÏ´Â ¹æ½ÄÀ¸·Î À¯È¿¼º ÀÔÁõÀ» Çã¿ëÇÑ »ç·Ê°¡ ÀÖÀ¸³ª, ½Å¾à °³¹ßº¸´Ù´Â ±âÁ¸ ÀǾàǰÀÇ ÀûÀÀÁõ È®´ë °áÁ¤ ÀÚ·á·Î Ȱ¿ëÇÑ »ç·Ê°¡ ¸¹¾Ò´Ù”¸ç “À̹ø ½ÉÆ÷Áö¾öÀÌ ÇâÈÄ Çѱ¹ ½Å¾à °³¹ß¿¡ ´Ù¾çÇÑ Çõ½ÅÀû ÀÓ»ó½ÃÇè ¹æ½ÄÀÌ Àû¿ëµÇ´Âµ¥ ¸¶Áß¹°ÀÌ µÇ±â¸¦ ¹Ù¶õ´Ù"°í ¹àÇû´Ù. |