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[데일리메디 양보혜 기자] 동아에스티(대표이사 회장 엄대식)는 스텔라라(우스테키누맙) 바이오시밀러 'DMB-3115’의 글로벌 임상 3상 환자 등록을 완료했다고 19일 밝혔다.
DMB-3115의 글로벌 임상 3상은 올해 1분기 미국을 시작으로 2분기부터 폴란드, 에스토니아, 라트비아 등 유럽 9개국에서 차례로 개시됐다. 총 605명의 환자 등록이 완료됐으며, 2022년 하반기에 종료될 예정이다.
이번 글로벌 임상 3상은 동아쏘시오홀딩스 바이오의약품 CDMO 전문 계열사인 디엠바이오에서 생산한 임상시료를 사용해 중등도에서 중증 만성 판상 건선 환자를 대상으로 진행된다.
DMB-3115와 스텔라라 피하주사 유효성과 안전성, 면역원성을 비교하기 위해 무작위 배정 및 이중 눈가림, 다기관, 평행 비교, 활성 대조시험으로 실시된다.
동아쏘시오홀딩스와 메이지세이카파마는 지난 2013년부터 DMB-3115의 공동 개발을 추진해 왔다. 작년 7월 글로벌 프로젝트 수행을 위해 동아에스티로 개발 및 상업화에 대한 권리가 이전됐다.
올해 7월 동아에스티와 메이지세이카파마는 다국적 제약사 인타스와 DMB-3115의 글로벌 라이선스 아웃계약을 체결했다.
계약금 1000만 달러 외에 단계별 마일스톤 9500만 달러와 제품 판매이익에 대한 두자릿수 로열티를 받고, 한국과 일본, 일부 아시아 국가를 제외한 글로벌 지역에서 허가와 판매에 관한 독점권을 인타스에 이전했다.
동아에스티와 메이지세이카파마는 DMB-3115 연구개발과 완제품 독점공급을 맡고, 상업화 후 제품 생산은 디엠바이오가 담당한다.
DMB-3115는 2018년 유럽 및 국내서 전임상이 완료됐으며, 2019년부터 건강한 성인을 대상으로 DMB-3115와 유럽 및 미국에서 사용되는 스텔라라의 약동학적 특성을 비교 평가한 유럽 임상 1상 결과에서 스텔라라와의 동등성을 입증해 임상 3상 성공 가능성을 높였다.
얀센이 개발한 스텔라라는 판상 건선과 건선성 관절염, 크론병 및 궤양성 대장염과 같은 염증성 질환 치료제이다. 얀센의 2020년 경영 실적 보고 기준 77억700만달러 매출을 기록한 블록버스터 제품이다.
동아에스티 김민영 사장은 “전세계적인 코로나 19 팬데믹 상황에서도 DMB-3115의 글로벌 임상 3상 환자 등록이 계획된 일정 내 성공적으로 완료됨에 따라 개발에 속도를 내고 있다”며 “조속한 시일 내 글로벌 임상 3상을 성공적으로 마쳐 우수한 품질과 경제성을 동시에 갖춘 바이오의약품을 전세계에 공급해 나가겠다”고 말했다. |
