[데일리메디 양보혜 기자] 코로나19 치료제 개발 및 공급을 위해 우선심사·긴급사용 승인·안전사용 조치에 대한 절차·방법 등을 규정한 법률이 마련됐다.
식품의약품안전처(처장 김강립)는 '공중보건 위기대응 의료제품 개발 촉진 및 긴급 공급을 위한 특별법 시행규칙'(이하 특별법 시행규칙)을 제정·공포했다고 23일 밝혔다.
이번 특별법 시행규칙은 모법이 제정, 시행됨에 따라 해당 법률에서 위임한 사항과 그 시행에 필요한 사항을 정하기 위해 마련됐다.
주요 내용은 ▲공중보건 위기대응 의료제품 안전관리·공급 위원회 운영 ▲우선심사·수시동반심사 절차와 방법 ▲임상시험 지원 신청 방법과 식약처 지원 사항 ▲긴급사용승인 절차와 방법 ▲조건부 품목 허가를 받은 자의 안전사용조치 절차·방법 등이다.
공중보건 위기대응 의료제품 안전관리·공급 위원회의 위원 임기는 2년으로 하고, 위원에 대한 제척사유는 해당 안건에 대해 증언을 한 경우 등으로 정한다.
위원회는 심의와 관련해서 관계 기관·법인·단체의 장 또는 전문가에게 의견을 듣거나 자료 제출 등을 요청할 수 있다.
우선심사·수시동반심사 절차 및 방법도 정해졌다. 식약처장은 예비 공중보건 위기대응 의료제품의 지정을 받은 회사가 해당 의료제품의 품목허가 등을 신청한 경우 신청을 받은 날부터 40일 이내에 우선심사한다.
예비 공중보건 위기대응 의료제품의 지정을 받은 회사가 수시동반심사를 신청하려는 경우 제품별 수시동반심사의 필요성에 관한 설명자료를 제출해야 한다.
또한 예비 공중보건 위기대응 의료제품의 지정을 받은 회사가 해당 의료제품의 임상시험을 위해 대상자 모집 등의 지원을 받으려는 경우, 지원 신청서와 예비 공중보건 위기대응 의료제품 지정서 사본을 제출해야 한다.
긴급사용승인을 신청하려는 회사는 의료제품에 대한 긴급사용승인을 위한 공고에 따라 식약처장에게 임상시험 결과, 국내외 허가현황 등을 첨부하여 제출해야 한다.
아울러 조건부 품목허가를 받은 회사는 조건부 품목허가를 받은 날부터 2년 동안은 6개월마다, 그 이후에는 1년마다 안전사용 조치에 대해 평가를 해야 한다.
식약처는 "코로나19 백신, 치료제와 같이 공중보건 위기 상황을 극복하기 위한 의료제품의 개발을 촉진하고 신속하게 공급하기 위해 지속해서 노력하겠다"며 "코로나19 상황에서 축적한 경험과 지식을 바탕으로 앞으로도 전문성과 규제과학에 기반한 허가·심사로 국민 보건 향상을 위해 최선을 다하겠다"고 밝혔다.
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