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한미약품 바이오신약 ‘롤론티스(성분명 에플라페그라스팀)’가 출시됐다.
롤론티스는 세포독성화학요법(항암화학요법) 투여 환자에서 발생할 수 있는 중증 호중구감소증의 발현 기간을 줄여주는 G-CSF 계열 바이오신약이다.
항암치료 주요 독성반응인 호중구감소증은 암환자의 치료에 부정적인 영향을 미칠 수 있다. 주요 가이드라인에서는 골수암 이외의 고형암을 대상으로 화학요법 항암제 투여 예정인 고위험군 환자에 대해 예방적 G-CSF(지속형 과립구 집락 자극인자)의 투여를 권고하고 있다.
롤론티스 한미약품의 독자 플랫폼 기술인 ‘랩스커버리’가 적용된 장기 지속형 바이오신약으로, 항암 주기 당 1회 투여한다. 랩스커버리는 반감기가 짧은 바이오의약품의 생체 내 지속성을 최장 월 1회까지 늘려주는 기술이다.
이를 통해 롤론티스는 기존 약제 대비 G-CSF의 투여 용량은 줄이면서도 효능을 높여 암 환자들의 삶의 질 개선에 기여할 것으로 기대를 모은다.
특히, 호중구감소증이 발생한 초기 유방암 환자 643명을 대상으로 진행된 두 건의 글로벌 3상 임상시험의 통합분석에서 경쟁약물 대비 제1주기 DSN(중증 호중구감소증 발현기간)의 비열등성 및 통계적 우월성, 우수한 중증 호중구감소증 상대적 위험율 감소를 입증한 바 있다.
글로벌 임상 3상 시험 사후 분석에서는 전체 임상 결과와 한국인 소그룹에서의 치료 효과 및 안전성이 일관됨을 입증했다. |
