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[데일리메디 신지호 기자] “제네릭 사용량 증대 전략을 개발하고 우선판매권리(우판권)가 특허분쟁으로 무의미해진 경우 9개월을 독점기간 제공해야 한다.”
지난 24일 온라인으로 열린 '2021년 의약지식재산 정책포럼'에서 손경복 성균관대학교 약학대학 교수는 ‘2021 의약품 허가특허연계제도 영향평가’ 결과를 공개하며 이같이 주장했다.
허가특허연계제도 영향평가 결과는 약사법에 명시된 사항으로, 매년 식약처가 선정한 외부 전문기관이 맡아 발표하고 있다.
손 교수는 이 자리에서 “올해 영향 평가 분석 결과 허가특허연계제도로 약품비 변화는 크지 않았으나, 등재의약품과 후발의약품의 매출액 변화는 상대적으로 컸다”고 말했다.
손 교수는 2020년 1월 1일부터 2020년 12월 31일까지 1년 동안 판매 금지 및 우선판매품목허가가 적용됐다가 종료 된 의약품을 대상으로 연구를 진행했고 올해 정량평가에 반영된 구체적 품목으로는 등재의약품 기준 페노시드캡슐과 프로맥정, 알리톡연질캡슐이었다.
그는 “페노시드캡슐의 경우 약품비의 변화는 모형에 따라 최단의 경우 400만원에서 최장 500만원으로 변화가 작았지만 매출변화의 경우는 등재의약품과 후발의약품간 차이가 모형에 따라 최대 6000~7000만원까지 차이가 있었다”고 설명했다.
그가 발표한 연구결과에 따르면 알리톡연질캡슐의 경우 약품비 변화는 약품비변화의 경우 8000만원에 그쳤지만 매출변화의 경우 모형에 따라 최대 2억6000만원까지 차이가 발생했다.
약품비 및 매출액 변화가 상대적으로 작았던 것을 두고 손 교수는 그 원인으로 대상이 되는 사례가 적었다는 점과 후발의약품 시장점유율이 낮은점을 꼽았다.
손 교수는 “직접영향평가 대상이 된 정량 평가대상이 3품목에 불과했고 해당 품목의 경우에도 후발의약품의 시장점유율이 알리톡연질캡슐의 경우 39.45%가 최대”였다며 약품비 및 매출액 변화가 작은 이유를 제시했다.
손 교수는 2021년 영향평가 결과로 허가특허연구제도 도입으로 제약사의 연구개발 및 제네릭 개발 전략이 변화하고 있다는 점도 제시했다.
그는 “제약사들이 급여의약품 품목 수를 제약사 마케팅 전략을 대리할 수 있는 지표로 사용하고, 일부 제약사는 급여 의약품 품목 수를 늘리는 전략으로 우선판매품목허가를 활용하고 있었다”고 말했다.
손 교수는 이러한 연구결과를 바탕으로 허가·특허연구제도 영향에 대한 좀더 포괄적인 연구 필요성을 제시했다.
손 교수는 “제도 영향을 장기적인 관점에서 객관적이고 타당하게 측정하기 위해 최근 5년간의 영향평가 결과를 통합한 종합평가와 비용-편익 분석을 할 필요가 있다”고 말했다.
그러면서 그는 “허가·특허연구제도 도입 긍정적 효과를 극대화 할 수 있는 정책 환경 조성을 위해 전반적인 제네릭 사용량 증대 전략을 개발하고 우선판매권리가 특허분쟁으로 사실상 무의미해진 경우 9개월이라는 실효성 있는 독점기간을 제공해야한다”고 주장했다.
이날 제약사 대표로 참가한 대웅제약 이지윤 팀장은 허가특허연구제도에 대해 안정적으로 운영되고 있다고 생각한다고 말했다.
이 팀장은 “초반 제도 도입시기에 제약산업계에서 큰 우려와 걱정이 있었지만 지금 전체 상황은 부정적인 영향은 줄어들었고 국내 제약사들에게 연구역량 강화계기가 됐다”며 “제약산업 근본적 취지의 변화 첫발이었다”고 평가했다.
그는 이어 “우판권은 소수에게 독점기간을 부여한건데 국내에서는 그런 역할 힘들고 독점에 대한 부분보다는 여러 경쟁사가 같은 시기에 발매하기 위한 최소한의 요건으로 여기고 있는만큼 허가특허연계제도 우판권이 실효적으로 운영될 수 있도록 많은 고민이 필요하다”고 주장했다. |
